Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en ny oral p-pille på hormonrelaterede symptomer såsom bækkensmerter og hovedpine

13. januar 2016 opdateret af: Bayer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, 2-arm undersøgelse for at vise overlegenhed af det orale præventionsmiddel SH T00658ID i forhold til Microgynon på hormonabstinensrelaterede symptomer efter 6 behandlingscyklusser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kvinder, der tager en ny kombineret p-pille (SH T00658ID, estradiol valerat/dienogest) oplever færre hormonabstinensrelaterede symptomer såsom bækkensmerter eller hovedpine i deres månedlige cyklus sammenlignet med et almindeligt anvendt præventionsmiddel. pille (Microgynon).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australien, 2031
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
      • Kipparing, Queensland, Australien, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5005
      • Norwood, South Australia, Australien, 5065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3163
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK8 5LL
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    • North Somerset
      • Weston-super-Mare, North Somerset, Det Forenede Kongerige, BS23 4BP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG2 4PJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Helsinki, Finland, 00350
      • Kuopio, Finland, 70100
      • Kuopio, Finland, 70110
  • Frankrig
      • Brignoles, Frankrig, 83170
      • Maison Lafitte, Frankrig, 78600
      • Nancy, Frankrig, 54042
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Olivet, Frankrig, 45160
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Paris, Frankrig, 75007
      • Saint Germain En Laye, Frankrig, 78100
      • Seclin, Frankrig, 59113
      • Tarare, Frankrig, 69170
      • Toulouse, Frankrig, 31000
  • Mexico
      • Mexico, D.F., Mexico, 3100
      • México, D.F., Mexico, 07760
    • México
      • Mexico, México, Mexico, 06700
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83100
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Bern, Schweiz, 3013
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08013
      • Madrid, Spanien, 28001
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03503
      • Petrer, Alicante, Spanien, 03610
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33212
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22359
    • Baden-Württemberg
      • Rheinstetten, Baden-Württemberg, Tyskland, 76287
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60322
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45127
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år (inklusive) ved besøg 1, for rygere op til 35 år (inklusive)
  • Ellers raske kvindelige forsøgspersoner, der anmoder om prævention og i øjeblikket bruger et levonorgestrel-, gestoden- eller desogestrelholdigt oralt præventionsmiddel i en 21-dages regime og lider af mindst moderat bækkensmerter, hovedpine eller begge dele defineret ved en gennemsnitlig værdi på >/= 35 mm for de 3 højeste værdier på en visuel analog skala i cyklusdage 22-28.
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal udstrygning, der ikke kræver yderligere opfølgning (eller et normalt resultat opnået inden for de sidste 6 måneder før screening)
  • I stand til at tolerere ibuprofen og er villig til kun at bruge ibuprofen leveret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med enhver kontraindikation for oral prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Indkapslet Microgynon + Placebo
Dag 1 til 21; 0,03 mg ethinylestradiol (EE) + 0,15 mg levonorgestrel (LNG). Dag 22 til 28 placebo
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Estradiol valerat (EV) og dienogest (DNG). Sekventiel 4-faset regime. Daglig oral administration af en kapsel SH T00658ID i 28 dage pr. cyklus i 6 behandlingscyklusser uden pillefrit interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne SH T00658ID (Qlaira) med Microgynon med hensyn til ændringer i hyppighed og intensitet af de hormonabstinensrelaterede symptomer hovedpine og bækkensmerter på cyklusdage 22-28 kombineret til et enkelt endepunkt
Tidsramme: Baseline til cyklus 6
Baseline til cyklus 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Redningsmedicinforbrug
Tidsramme: Baseline til cyklus 6
Baseline til cyklus 6
Hyppighed og intensitet af andre hormonrelaterede symptomer (oppustethed eller hævelse, ømhed i brysterne og kvalme eller opkastning) under cyklusdage 22 til 28
Tidsramme: Baseline til cyklus 6
Baseline til cyklus 6
Forekomst af individuelle hormonrelaterede symptomer under cyklusdage 1 til 21
Tidsramme: Baseline til cyklus 6
Baseline til cyklus 6
Forekomst af individuelle hormonrelaterede symptomer under hormonfrit interval, dvs. cyklusdage 27+28 for EV/DNG-kapsler og cyklusdage 22 til 28 for komparatoren
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 og cyklus 6
Baseline, cyklus 3 og cyklus 6
Ændring i gennemsnittet af de 3 højeste VAS-værdier af de hormonabstinensrelaterede symptomer bækkensmerter eller hovedpine under cyklusdage 22 til 28 fra baseline til cyklus 3
Tidsramme: Baseline til cyklus 3
Baseline til cyklus 3
Blødningsmønster og cykluskontrol
Tidsramme: Hele vejen igennem
Hele vejen igennem
QoL-spørgeskemaer: Psychological General Well-Being Index (PGWBI), Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) og Clinical Global Index (CGI)
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 og cyklus 5
Baseline, cyklus 2 og cyklus 5
AE'er og SAE'er. Samtidig medicinering. Vitale tegn (puls og blodtryk). Kropsvægt
Tidsramme: Hele vejen igennem
Hele vejen igennem
Generel fysisk og gynækologisk undersøgelse
Tidsramme: Screening og afsluttende besøg
Screening og afsluttende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91550
  • 310787 (Anden identifikator: Company Internal)
  • 2008-003226-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner