Wirkung einer neuen oralen Verhütungspille auf hormonbedingte Symptome wie Beckenschmerzen und Kopfschmerzen
13. Januar 2016 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 2-armige Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Überlegenheit des oralen Kontrazeptivums SH T00658ID gegenüber Microgynon bei hormonentzugsbedingten Symptomen nach 6 Behandlungszyklen
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob Frauen, die eine neue kombinierte orale Kontrazeptivpille (SH T00658ID, Estradiolvalerat/Dienogest) einnehmen, während ihres Monatszyklus weniger hormonentzugsassoziierte Symptome wie Unterbauchschmerzen oder Kopfschmerzen erfahren als ein herkömmliches Verhütungsmittel Pille (Microgynon).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
449
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Ashfield, New South Wales, Australien, 2031
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
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Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
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Sydney, New South Wales, Australien, 2031
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
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Kipparing, Queensland, Australien, 4021
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5005
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Norwood, South Australia, Australien, 5065
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3163
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
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Hamburg, Deutschland, 22359
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Baden-Württemberg
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Rheinstetten, Baden-Württemberg, Deutschland, 76287
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60322
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30459
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45127
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42103
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39126
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
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Helsinki, Finnland, 00260
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Helsinki, Finnland, 00100
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Helsinki, Finnland, 00350
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Kuopio, Finnland, 70100
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Kuopio, Finnland, 70110
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Brignoles, Frankreich, 83170
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Maison Lafitte, Frankreich, 78600
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Nancy, Frankreich, 54042
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Nantes, Frankreich, 44093
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Nantes, Frankreich, 44000
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Olivet, Frankreich, 45160
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Paris, Frankreich, 75018
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Paris, Frankreich, 75015
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Paris, Frankreich, 75007
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Saint Germain En Laye, Frankreich, 78100
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Seclin, Frankreich, 59113
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Tarare, Frankreich, 69170
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Toulouse, Frankreich, 31000
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Mexico, D.F., Mexiko, 3100
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México, D.F., Mexiko, 07760
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-
México
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Mexico, México, Mexiko, 06700
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83100
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Bern, Schweiz, 3010
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Bern, Schweiz, 3013
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Zürich, Schweiz, 8091
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
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Barcelona, Spanien, 08013
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Madrid, Spanien, 28001
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Alicante
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Benidorm, Alicante, Spanien, 03503
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Petrer, Alicante, Spanien, 03610
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Asturias
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Gijón, Asturias, Spanien, 33212
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
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Bangkok, Thailand, 10400
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Bangkok, Thailand, 10700
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Bangkok, Thailand, 10330
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
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Cheshire
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Cheadle, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK8 5LL
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
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North Somerset
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Weston-super-Mare, North Somerset, Vereinigtes Königreich, BS23 4BP
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG2 4PJ
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Stratchclyde
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Glasgow, Stratchclyde, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) bei Besuch 1, für Raucher bis 35 Jahre (einschließlich)
- Ansonsten gesunde weibliche Probanden, die eine Empfängnisverhütung wünschen und derzeit ein orales Kontrazeptivum mit Levonorgestrel, Gestoden oder Desogestrel in einem 21-tägigen Regime anwenden und unter mindestens mäßigen Beckenschmerzen, Kopfschmerzen oder beidem leiden, definiert durch einen Durchschnittswert von >/= 35 mm für die 3 höchste Werte auf einer visuellen Analogskala während der Zyklustage 22-28.
- Normaler oder klinisch unbedeutender Zervixabstrich, der keine weitere Nachsorge erfordert (oder ein normales Ergebnis, das innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening erhalten wurde)
- Kann Ibuprofen vertragen und ist bereit, nur das für die Studie bereitgestellte Ibuprofen zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Kontraindikationen für die Anwendung oraler Kontrazeptiva
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 2
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Tag 1 bis 21; 0,03 mg Ethinylestradiol (EE) + 0,15 mg Levonorgestrel (LNG).
Tag 22 bis 28 Placebo
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Experimental: Arm 1
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Estradiolvalerat (EV) und Dienogest (DNG).
Sequenzielles 4-Phasen-Regime.
Tägliche orale Einnahme von einer Kapsel SH T00658ID für 28 Tage pro Zyklus für 6 Behandlungszyklen kein pillenfreies Intervall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich von SH T00658ID (Qlaira) mit Microgynon im Hinblick auf Änderungen in der Häufigkeit und Intensität der mit dem Hormonentzug einhergehenden Symptome Kopfschmerzen und Unterbauchschmerzen an den Zyklustagen 22–28, kombiniert zu einem einzigen Endpunkt
Zeitfenster: Grundlinie bis Zyklus 6
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Grundlinie bis Zyklus 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Grundlinie bis Zyklus 6
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Grundlinie bis Zyklus 6
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Häufigkeit und Intensität anderer hormonbedingter Symptome (Blähungen oder Schwellungen, Brustspannen und Übelkeit oder Erbrechen) während der Zyklustage 22 bis 28
Zeitfenster: Grundlinie bis Zyklus 6
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Grundlinie bis Zyklus 6
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Prävalenz einzelner hormonbedingter Symptome während der Zyklustage 1 bis 21
Zeitfenster: Grundlinie bis Zyklus 6
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Grundlinie bis Zyklus 6
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Prävalenz einzelner hormonbedingter Symptome während des hormonfreien Intervalls, d. h. Zyklustage 27+28 für EV/DNG-Kapseln und Zyklustage 22 bis 28 für die Vergleichsgruppe
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 3 und Zyklus 6
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Baseline, Zyklus 3 und Zyklus 6
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Veränderung des Mittelwerts der 3 höchsten VAS-Werte der Hormonentzugs-assoziierten Symptome Beckenschmerzen oder Kopfschmerzen während der Zyklustage 22 bis 28 von Baseline bis Zyklus 3
Zeitfenster: Grundlinie zu Zyklus 3
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Grundlinie zu Zyklus 3
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Blutungsmuster und Zykluskontrolle
Zeitfenster: Hindurch
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Hindurch
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QoL-Fragebögen: Psychological General Well-Being Index (PGWBI), Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) und Clinical Global Index (CGI)
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2 und Zyklus 5
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Baseline, Zyklus 2 und Zyklus 5
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UEs und SUEs. Begleitmedikation. Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck). Körpergewicht
Zeitfenster: Hindurch
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Hindurch
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Allgemeine körperliche und gynäkologische Untersuchung
Zeitfenster: Vorführung und letzter Besuch
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Vorführung und letzter Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Schmerzen im Beckenbereich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Kontrazeptiva, postkoital, hormonell
- Ethinylestradiol, Levonorgestrel-Medikamentenkombination
- Ethinylestradiol-Norgestrel-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 91550
- 310787 (Andere Kennung: Company Internal)
- 2008-003226-42 (EudraCT-Nummer)
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