Uuden suun kautta otettavan ehkäisypillerin vaikutus hormoneihin liittyviin oireisiin, kuten lantion kipuun ja päänsärkyyn
keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 2-haarainen tutkimus, joka osoittaa suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen SH T00658ID paremmuuden Microgynoniin verrattuna hormonien vieroitusoireisiin kuuden hoitojakson jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kokevatko naiset, jotka käyttävät uutta yhdistelmäehkäisytablettia (SH T00658ID, estradiolivaleraatti/dienogesti) vähemmän hormonivieroitusoireita, kuten lantion kipua tai päänsärkyä kuukausittain kuukautiskierron aikana verrattuna yleisesti käytettyyn ehkäisyvälineeseen. pilleri (Microgynon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
449
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
-
Kipparing, Queensland, Australia, 4021
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
-
Norwood, South Australia, Australia, 5065
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3163
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08013
-
Madrid, Espanja, 28001
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Espanja, 03503
-
Petrer, Alicante, Espanja, 03610
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Espanja, 33212
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
-
-
-
-
-
Mexico, D.F., Meksiko, 3100
-
México, D.F., Meksiko, 07760
-
-
México
-
Mexico, México, Meksiko, 06700
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83100
-
-
-
-
-
Brignoles, Ranska, 83170
-
Maison Lafitte, Ranska, 78600
-
Nancy, Ranska, 54042
-
Nantes, Ranska, 44093
-
Nantes, Ranska, 44000
-
Olivet, Ranska, 45160
-
Paris, Ranska, 75018
-
Paris, Ranska, 75015
-
Paris, Ranska, 75007
-
Saint Germain En Laye, Ranska, 78100
-
Seclin, Ranska, 59113
-
Tarare, Ranska, 69170
-
Toulouse, Ranska, 31000
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22359
-
-
Baden-Württemberg
-
Rheinstetten, Baden-Württemberg, Saksa, 76287
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60322
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30459
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45127
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42103
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39126
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00260
-
Helsinki, Suomi, 00100
-
Helsinki, Suomi, 00350
-
Kuopio, Suomi, 70100
-
Kuopio, Suomi, 70110
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
Bern, Sveitsi, 3013
-
Zürich, Sveitsi, 8091
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
-
-
Cheshire
-
Cheadle, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK8 5LL
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
-
-
North Somerset
-
Weston-super-Mare, North Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4BP
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG2 4PJ
-
-
Stratchclyde
-
Glasgow, Stratchclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G45 9AW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien) vierailulla 1, tupakoitsijoille enintään 35 vuotta (mukaan lukien)
- Muuten terveet naispuoliset koehenkilöt, jotka pyytävät ehkäisyä ja käyttävät tällä hetkellä levonorgestreeliä, gestodeeniä tai desogestreeliä sisältävää oraalista ehkäisyä 21 päivän ohjelmassa ja kärsivät vähintään kohtalaisesta lantiokivusta, päänsärkystä tai molemmista, jotka määritellään keskiarvolla >/= 35 mm suurimmat arvot visuaalisella analogisella asteikolla kiertopäivien 22-28 aikana.
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulanäyte, joka ei vaadi lisäseurantaa (tai normaali tulos, joka on saatu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa)
- Pystyy sietämään ibuprofeenia ja valmis käyttämään vain tutkimukseen toimitettua ibuprofeenia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on jokin vasta-aihe oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Päivät 1-21; 0,03 mg etinyyliestradiolia (EE) + 0,15 mg levonorgestreeliä (LNG).
Päivät 22-28 lumelääke
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Estradiolivaleraatti (EV) ja dienogesti (DNG).
Jaksottainen 4-vaiheinen hoito.
Päivittäinen oraalinen SH T00658ID kapseli 28 päivän ajan sykliä kohden 6 hoitojakson ajan ilman pillerivapaata väliaikaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa SH T00658ID:tä (Qlaira) Microgynoniin hormonivieroitusoireiden, päänsäryn ja lantion kivun, esiintymistiheyden ja voimakkuuden muutoksissa syklipäivinä 22–28 yhdistettynä yhdeksi päätepisteeksi
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6
|
Perustaso sykliin 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6
|
Perustaso sykliin 6
|
|
Muiden hormoneihin liittyvien oireiden esiintymistiheys ja voimakkuus (turvotus tai turvotus, rintojen arkuus ja pahoinvointi tai oksentelu) kiertopäivien 22-28 aikana
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6
|
Perustaso sykliin 6
|
|
Yksittäisten hormoneihin liittyvien oireiden esiintyvyys kiertopäivinä 1-21
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6
|
Perustaso sykliin 6
|
|
Yksittäisten hormoneihin liittyvien oireiden esiintyvyys hormonittoman ajanjakson aikana, eli kiertopäivinä 27+28 EV/DNG-kapseleilla ja kiertopäivillä 22-28 vertailuvalmisteella
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 3 ja sykli 6
|
Perustaso, sykli 3 ja sykli 6
|
|
Hormonin vieroitusoireiden, lantion kivun tai päänsäryn, kolmen suurimman VAS-arvon keskiarvon muutos syklin 22. ja 28. päivän aikana lähtötasosta kiertoon 3
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 3
|
Perustaso sykliin 3
|
|
Verenvuotokuvio ja syklin hallinta
Aikaikkuna: Koko ajan
|
Koko ajan
|
|
QoL-kyselylomakkeet: Psykologinen yleinen hyvinvointiindeksi (PGWBI), elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely (Q-LES-Q) ja kliininen globaali indeksi (CGI)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2 ja sykli 5
|
Perustaso, sykli 2 ja sykli 5
|
|
AE ja SAE. Samanaikainen lääkitys. Elintoiminnot (syke ja verenpaine). Kehon paino
Aikaikkuna: Koko ajan
|
Koko ajan
|
|
Yleinen fyysinen ja gynekologinen tutkimus
Aikaikkuna: Esittely ja loppukäynti
|
Esittely ja loppukäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärky
- Lantiokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Hormonaaliset
- Etinyyliestradioli, levonorgestreelin lääkeyhdistelmä
- Etinyyliestradioli-norgestreeli-yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91550
- 310787 (Muu tunniste: Company Internal)
- 2008-003226-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .