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Efecto de una nueva píldora anticonceptiva oral sobre los síntomas relacionados con las hormonas, como el dolor pélvico y el dolor de cabeza

13 de enero de 2016 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, de 2 brazos para demostrar la superioridad del anticonceptivo oral SH T00658ID sobre Microgynon en los síntomas asociados con la abstinencia hormonal después de 6 ciclos de tratamiento

El objetivo del presente estudio es investigar si las mujeres que toman una nueva píldora anticonceptiva oral combinada (SH T00658ID, valerato de estradiol/dienogest) experimentan menos síntomas asociados con la abstinencia de hormonas, como dolor pélvico o dolor de cabeza durante su ciclo mensual en comparación con un anticonceptivo de uso común. pastilla (Microgynon).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

449

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22359
    • Baden-Württemberg
      • Rheinstetten, Baden-Württemberg, Alemania, 76287
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60322
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30459
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45127
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42103
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39126
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
  • Australia
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
      • Kipparing, Queensland, Australia, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
      • Norwood, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3163
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
  • España
      • Barcelona, España, 08013
      • Madrid, España, 28001
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, España, 03503
      • Petrer, Alicante, España, 03610
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, España, 33212
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Helsinki, Finlandia, 00350
      • Kuopio, Finlandia, 70100
      • Kuopio, Finlandia, 70110
  • Francia
      • Brignoles, Francia, 83170
      • Maison Lafitte, Francia, 78600
      • Nancy, Francia, 54042
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nantes, Francia, 44000
      • Olivet, Francia, 45160
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75007
      • Saint Germain En Laye, Francia, 78100
      • Seclin, Francia, 59113
      • Tarare, Francia, 69170
      • Toulouse, Francia, 31000
  • México
      • Mexico, D.F., México, 3100
      • México, D.F., México, 07760
    • México
      • Mexico, México, México, 06700
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83100
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Reino Unido, SK8 5LL
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    • North Somerset
      • Weston-super-Mare, North Somerset, Reino Unido, BS23 4BP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG2 4PJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G45 9AW
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
      • Bern, Suiza, 3013
      • Zürich, Suiza, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 50 años (inclusive) en la visita 1, para fumadores hasta 35 años (inclusive)
  • Mujeres por lo demás sanas que solicitan anticoncepción y actualmente usan un anticonceptivo oral que contiene levonorgestrel, gestodeno o desogestrel en un régimen de 21 días y sufren al menos dolor pélvico moderado, dolor de cabeza o ambos definidos por un valor promedio de >/= 35 mm para los 3 valores más altos en una escala analógica visual durante los días 22-28 del ciclo.
  • Frotis cervical normal o clínicamente insignificante que no requiere más seguimiento (o un resultado normal obtenido dentro de los últimos 6 meses antes de la selección)
  • Capaz de tolerar el ibuprofeno y dispuesto a usar solo el ibuprofeno suministrado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con alguna contraindicación para el uso de anticonceptivos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Microgynon encapsulado + Placebo
Día 1 a 21; 0,03 mg de etinilestradiol (EE) + 0,15 mg de levonorgestrel (LNG). Día 22 a 28 placebo
Experimental: Brazo 1
Droga: VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Valerato de estradiol (EV) y dienogest (DNG). Régimen secuencial de 4 fases. Administración oral diaria de una cápsula SH T00658ID durante 28 días por ciclo durante 6 ciclos de tratamiento sin intervalo sin pastillas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar SH T00658ID (Qlaira) con Microgynon con respecto a los cambios en la frecuencia y la intensidad de los síntomas asociados con la abstinencia hormonal, dolor de cabeza y dolor pélvico en los días 22-28 del ciclo combinados en un único criterio de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 6
Línea de base al ciclo 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 6
Línea de base al ciclo 6
Frecuencia e intensidad de otros síntomas relacionados con las hormonas (hinchazón o hinchazón, sensibilidad en los senos y náuseas o vómitos) durante los días 22 a 28 del ciclo
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 6
Línea de base al ciclo 6
Prevalencia de síntomas individuales relacionados con las hormonas durante los días 1 a 21 del ciclo
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 6
Línea de base al ciclo 6
Prevalencia de síntomas relacionados con las hormonas individuales durante el intervalo libre de hormonas, es decir, los días 27 y 28 del ciclo para las cápsulas EV/DNG y los días 22 a 28 del ciclo para el comparador
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 3 y ciclo 6
Línea de base, ciclo 3 y ciclo 6
Cambio en el promedio de los 3 valores VAS más altos de los síntomas asociados con la abstinencia hormonal dolor pélvico o dolor de cabeza durante los días 22 a 28 del ciclo desde el inicio hasta el ciclo 3
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 3
Línea de base al ciclo 3
Patrón de sangrado y control del ciclo
Periodo de tiempo: A lo largo de
A lo largo de
Cuestionarios de CdV: Índice de Bienestar General Psicológico (PGWBI), Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q) e Índice Global Clínico (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 2 y ciclo 5
Línea de base, ciclo 2 y ciclo 5
AE y SAE. Medicación concomitante. Signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial). Peso corporal
Periodo de tiempo: A lo largo de
A lo largo de
Examen físico general y ginecológico.
Periodo de tiempo: Selección y visita final
Selección y visita final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91550
  • 310787 (Otro identificador: Company Internal)
  • 2008-003226-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

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