Efeito de uma nova pílula anticoncepcional oral em sintomas relacionados a hormônios, como dor pélvica e dor de cabeça
13 de janeiro de 2016 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, grupo paralelo, de 2 braços para mostrar a superioridade do anticoncepcional oral SH T00658ID sobre Microgynon em sintomas associados à abstinência hormonal após 6 ciclos de tratamento
O objetivo do presente estudo é investigar se as mulheres que tomam uma nova pílula anticoncepcional oral combinada (SH T00658ID, valerato de estradiol/dienogest) apresentam menos sintomas associados à abstinência hormonal, como dor pélvica ou dor de cabeça durante o ciclo mensal, em comparação com um contraceptivo comumente usado pílula (Microgynon).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
449
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22359
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Baden-Württemberg
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Rheinstetten, Baden-Württemberg, Alemanha, 76287
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60322
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30459
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45127
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42103
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39126
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
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New South Wales
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Ashfield, New South Wales, Austrália, 2031
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
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Caringbah, New South Wales, Austrália, 2229
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, Austrália, 4006
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Kipparing, Queensland, Austrália, 4021
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5005
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Norwood, South Australia, Austrália, 5065
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3163
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
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Barcelona, Espanha, 08013
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Madrid, Espanha, 28001
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Alicante
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Benidorm, Alicante, Espanha, 03503
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Petrer, Alicante, Espanha, 03610
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Asturias
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Gijón, Asturias, Espanha, 33212
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
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Helsinki, Finlândia, 00260
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Helsinki, Finlândia, 00100
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Helsinki, Finlândia, 00350
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Kuopio, Finlândia, 70100
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Kuopio, Finlândia, 70110
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Brignoles, França, 83170
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Maison Lafitte, França, 78600
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Nancy, França, 54042
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Nantes, França, 44093
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Nantes, França, 44000
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Olivet, França, 45160
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Paris, França, 75018
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Paris, França, 75015
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Paris, França, 75007
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Saint Germain En Laye, França, 78100
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Seclin, França, 59113
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Tarare, França, 69170
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Toulouse, França, 31000
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Mexico, D.F., México, 3100
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México, D.F., México, 07760
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México
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Mexico, México, México, 06700
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83100
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London, Reino Unido, W12 0NN
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Cheshire
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Cheadle, Cheshire, Reino Unido, SK8 5LL
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
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North Somerset
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Weston-super-Mare, North Somerset, Reino Unido, BS23 4BP
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG2 4PJ
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Stratchclyde
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Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G45 9AW
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Bern, Suíça, 3010
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Bern, Suíça, 3013
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Zürich, Suíça, 8091
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Bangkok, Tailândia, 10700
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Bangkok, Tailândia, 10330
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos (inclusive) na visita 1, para fumantes até 35 anos (inclusive)
- Indivíduos do sexo feminino saudáveis que solicitam contracepção e atualmente usam um contraceptivo oral contendo levonorgestrel, gestodeno ou desogestrel em um regime de 21 dias e sofrem de dor pélvica moderada, dor de cabeça ou ambos definidos por um valor médio de >/= 35 mm para o 3 valores mais altos em uma escala visual analógica durante os dias 22-28 do ciclo.
- Esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante que não requer acompanhamento adicional (ou um resultado normal obtido nos últimos 6 meses antes da triagem)
- Capaz de tolerar o ibuprofeno e disposto a usar apenas o ibuprofeno fornecido para o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com alguma contraindicação para o uso de anticoncepcional oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
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Dia 1 a 21; 0,03 mg de etinilestradiol (EE) + 0,15 mg de levonorgestrel (LNG).
Dia 22 a 28 placebo
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Experimental: Braço 1
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Valerato de estradiol (EV) e dienogest (DNG).
Regime sequencial de 4 fases.
Administração oral diária de uma cápsula SH T00658ID por 28 dias por ciclo por 6 ciclos de tratamento sem intervalo sem pílula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar SH T00658ID (Qlaira) com Microgynon em relação às alterações na frequência e intensidade dos sintomas associados à abstinência hormonal, cefaléia e dor pélvica nos dias 22-28 do ciclo combinados em um único ponto final
Prazo: Linha de base para o ciclo 6
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Linha de base para o ciclo 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo de medicamentos de resgate
Prazo: Linha de base para o ciclo 6
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Linha de base para o ciclo 6
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Frequência e intensidade de outros sintomas relacionados a hormônios (inchaço ou inchaço, sensibilidade mamária e náusea ou vômito) durante os dias 22 a 28 do ciclo
Prazo: Linha de base para o ciclo 6
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Linha de base para o ciclo 6
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Prevalência de sintomas individuais relacionados a hormônios durante os dias 1 a 21 do ciclo
Prazo: Linha de base para o ciclo 6
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Linha de base para o ciclo 6
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Prevalência de sintomas individuais relacionados a hormônios durante o intervalo sem hormônio, ou seja, dias de ciclo 27+28 para cápsulas EV/DNG e dias de ciclo 22 a 28 para o comparador
Prazo: Linha de base, ciclo 3 e ciclo 6
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Linha de base, ciclo 3 e ciclo 6
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Alteração na média dos 3 valores mais altos de VAS dos sintomas associados à retirada do hormônio dor pélvica ou dor de cabeça durante os dias 22 a 28 do ciclo desde o início até o ciclo 3
Prazo: Linha de base para o ciclo 3
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Linha de base para o ciclo 3
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Padrão de sangramento e controle do ciclo
Prazo: Por todo
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Por todo
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Questionários de QoL: Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI), Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q) e Índice Clínico Global (CGI)
Prazo: Linha de base, ciclo 2 e ciclo 5
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Linha de base, ciclo 2 e ciclo 5
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EAs e SAEs. Medicação concomitante. Sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial). Peso corporal
Prazo: Por todo
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Por todo
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Exame físico geral e ginecológico
Prazo: Triagem e Visita Final
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Triagem e Visita Final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Anticoncepcionais, Pós-coito, Hormonais
- Etinilestradiol, combinação de drogas levonorgestrel
- Combinação Etinilestradiol-Norgestrel
Outros números de identificação do estudo
- 91550
- 310787 (Outro identificador: Company Internal)
- 2008-003226-42 (Número EudraCT)
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