Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nové perorální antikoncepční pilulky na symptomy související s hormony, jako je bolest pánve a bolesti hlavy

13. ledna 2016 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, dvouramenná studie k prokázání nadřazenosti perorální antikoncepce SH T00658ID nad Microgynonem na symptomy spojené s vysazením hormonu po 6 cyklech léčby

Cílem této studie je zjistit, zda ženy užívající novou kombinovanou perorální antikoncepční pilulku (SH T00658ID, estradiolvalerát/dienogest) pociťují během měsíčního cyklu méně příznaků souvisejících s vysazením hormonů, jako jsou pánevní bolesti nebo bolesti hlavy, ve srovnání s běžně používanou antikoncepcí. pilulka (Microgynon).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

449

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
      • Caringbah, New South Wales, Austrálie, 2229
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Austrálie, 4006
      • Kipparing, Queensland, Austrálie, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5005
      • Norwood, South Australia, Austrálie, 5065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3163
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
      • Helsinki, Finsko, 00100
      • Helsinki, Finsko, 00350
      • Kuopio, Finsko, 70100
      • Kuopio, Finsko, 70110
  • Francie
      • Brignoles, Francie, 83170
      • Maison Lafitte, Francie, 78600
      • Nancy, Francie, 54042
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nantes, Francie, 44000
      • Olivet, Francie, 45160
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75015
      • Paris, Francie, 75007
      • Saint Germain En Laye, Francie, 78100
      • Seclin, Francie, 59113
      • Tarare, Francie, 69170
      • Toulouse, Francie, 31000
  • Mexiko
      • Mexico, D.F., Mexiko, 3100
      • México, D.F., Mexiko, 07760
    • México
      • Mexico, México, Mexiko, 06700
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83100
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22359
    • Baden-Württemberg
      • Rheinstetten, Baden-Württemberg, Německo, 76287
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60322
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30459
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45127
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42103
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39126
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Spojené království, SK8 5LL
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
    • North Somerset
      • Weston-super-Mare, North Somerset, Spojené království, BS23 4BP
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG2 4PJ
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Spojené království, G45 9AW
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10330
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08013
      • Madrid, Španělsko, 28001
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Španělsko, 03503
      • Petrer, Alicante, Španělsko, 03610
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Španělsko, 33212
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Bern, Švýcarsko, 3013
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety (včetně) při návštěvě 1, pro kuřáky do 35 let (včetně)
  • Jinak zdravé ženy, které požadují antikoncepci a v současné době užívají perorální antikoncepci obsahující levonorgestrel, gestoden nebo desogestrel v 21denním režimu a trpí alespoň mírnou pánevní bolestí, bolestí hlavy nebo obojím definované průměrnou hodnotou >/= 35 mm pro 3 nejvyšší hodnoty na vizuální analogové stupnici během dnů cyklu 22-28.
  • Normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr nevyžadující další sledování (nebo normální výsledek získaný během posledních 6 měsíců před screeningem)
  • Jsou schopni tolerovat ibuprofen a jsou ochotni používat pouze ibuprofen dodávaný pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s jakoukoli kontraindikací pro užívání perorální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Zapouzdřený Microgynon + Placebo
Den 1 až 21; 0,03 mg ethinylestradiolu (EE) + 0,15 mg levonorgestrelu (LNG). 22. až 28. den placebo
Experimentální: Rameno 1
Lék: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Estradiolvalerát (EV) a dienogest (DNG). Sekvenční 4-fázový režim. Denní perorální podávání jedné tobolky SH T00658ID po dobu 28 dnů na cyklus po dobu 6 léčebných cyklů bez intervalu bez užívání tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat SH T00658ID (Qlaira) s Microgynon s ohledem na změny ve frekvenci a intenzitě příznaků souvisejících s vysazením hormonu, bolesti hlavy a pánevní bolesti ve dnech cyklu 22-28 spojené do jednoho koncového bodu
Časové okno: Základní linie do cyklu 6
Základní linie do cyklu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba záchranných léků
Časové okno: Základní linie do cyklu 6
Základní linie do cyklu 6
Frekvence a intenzita dalších symptomů souvisejících s hormony (nadýmání nebo otoky, citlivost prsů a nevolnost nebo zvracení) během 22. až 28. dne cyklu
Časové okno: Základní linie do cyklu 6
Základní linie do cyklu 6
Prevalence jednotlivých symptomů souvisejících s hormony během 1. až 21. dne cyklu
Časové okno: Základní linie do cyklu 6
Základní linie do cyklu 6
Prevalence jednotlivých symptomů souvisejících s hormony během intervalu bez hormonů, tj. dny cyklu 27+28 pro kapsle EV/DNG a dny cyklu 22 až 28 pro komparátor
Časové okno: Základní linie, cyklus 3 a cyklus 6
Základní linie, cyklus 3 a cyklus 6
Změna průměru 3 nejvyšších hodnot VAS symptomů souvisejících s vysazením hormonu bolest pánve nebo bolest hlavy během 22. až 28. dne cyklu od výchozí hodnoty do cyklu 3
Časové okno: Základní linie k cyklu 3
Základní linie k cyklu 3
Vzorek krvácení a kontrola cyklu
Časové okno: Po celou dobu
Po celou dobu
Dotazníky QoL: Psychologický index všeobecné pohody (PGWBI), Dotazník požitku a spokojenosti života (Q-LES-Q) a Globální klinický index (CGI)
Časové okno: Základní linie, cyklus 2 a cyklus 5
Základní linie, cyklus 2 a cyklus 5
AE a SAE. Souběžná medikace. Vitální funkce (srdeční frekvence a krevní tlak). Tělesná hmotnost
Časové okno: Po celou dobu
Po celou dobu
Všeobecné fyzikální a gynekologické vyšetření
Časové okno: Promítání a závěrečná návštěva
Promítání a závěrečná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91550
  • 310787 (Jiný identifikátor: Company Internal)
  • 2008-003226-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit