新型口服避孕药对激素相关症状（如盆腔疼痛和头痛）的影响
2016年1月13日 更新者：Bayer
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行组、2 臂研究，显示口服避孕药 SH T00658ID 在 6 个治疗周期后对激素戒断相关症状的优于 Microgynon
本研究的目的是调查与常用避孕药相比，服用新型复方口服避孕药（SH T00658ID，戊酸雌二醇/地诺孕素）的女性在月经周期中是否会出现较少的激素戒断相关症状，例如盆腔疼痛或头痛丸（Microgynon）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
449
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico, D.F.、墨西哥、3100
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México, D.F.、墨西哥、07760
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México
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Mexico、México、墨西哥、06700
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Sonora
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Hermosillo、Sonora、墨西哥、83100
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Hamburg、德国、22359
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Baden-Württemberg
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Rheinstetten、Baden-Württemberg、德国、76287
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60322
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30459
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44787
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45127
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、德国、42103
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01067
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39126
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
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Brignoles、法国、83170
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Maison Lafitte、法国、78600
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Nancy、法国、54042
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Nantes、法国、44093
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Nantes、法国、44000
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Olivet、法国、45160
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Paris、法国、75018
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Paris、法国、75015
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Paris、法国、75007
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Saint Germain En Laye、法国、78100
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Seclin、法国、59113
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Tarare、法国、69170
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Toulouse、法国、31000
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Bangkok、泰国、10400
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Bangkok、泰国、10700
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Bangkok、泰国、10330
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New South Wales
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Ashfield、New South Wales、澳大利亚、2031
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
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Caringbah、New South Wales、澳大利亚、2229
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
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Queensland
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Fortitude Valley、Queensland、澳大利亚、4006
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Kipparing、Queensland、澳大利亚、4021
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5005
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Norwood、South Australia、澳大利亚、5065
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3163
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
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Bern、瑞士、3010
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Bern、瑞士、3013
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Zürich、瑞士、8091
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
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Helsinki、芬兰、00260
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Helsinki、芬兰、00100
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Helsinki、芬兰、00350
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Kuopio、芬兰、70100
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Kuopio、芬兰、70110
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London、英国、W12 0NN
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Cheshire
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Cheadle、Cheshire、英国、SK8 5LL
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
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North Somerset
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Weston-super-Mare、North Somerset、英国、BS23 4BP
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG2 4PJ
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Stratchclyde
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Glasgow、Stratchclyde、英国、G45 9AW
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Barcelona、西班牙、08013
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Madrid、西班牙、28001
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Alicante
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Benidorm、Alicante、西班牙、03503
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Petrer、Alicante、西班牙、03610
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Asturias
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Gijón、Asturias、西班牙、33212
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第一次就诊时年龄在 18 至 50 岁（含）之间，对于 35 岁（含）以下的吸烟者
- 在其他方面要求避孕并且目前正在使用含有口服避孕药的左炔诺孕酮、孕二烯酮或去氧孕烯的 21 天方案的健康女性受试者，并且患有至少中度骨盆疼痛、头痛或两者均有，定义为 3 的平均值 >/= 35 毫米在周期第 22-28 天期间视觉模拟量表上的最高值。
- 不需要进一步随访的正常或临床意义不大的宫颈涂片（或筛查前最后 6 个月内获得的正常结果）
- 能够耐受布洛芬并愿意仅使用为研究提供的布洛芬。
排除标准：
- 有口服避孕药禁忌症的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 2
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第 1 至 21 天； 0.03 毫克炔雌醇 (EE) + 0.15 毫克左炔诺孕酮 (LNG)。
第 22 至 28 天安慰剂
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实验性的：手臂 1
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戊酸雌二醇 (EV) 和地诺孕素 (DNG)。
序贯 4 阶段方案。
每日口服一粒 SH T00658ID 胶囊，每个周期 28 天，共 6 个治疗周期，无停药间隔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将 SH T00658ID (Qlaira) 与 Microgynon 在周期第 22-28 天的激素戒断相关症状头痛和骨盆痛的频率和强度变化方面进行比较，并将其合并为一个终点
大体时间：第 6 周期的基线
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第 6 周期的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抢救药用量
大体时间：第 6 周期的基线
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第 6 周期的基线
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在周期第 22 至 28 天期间其他激素相关症状（腹胀或肿胀、乳房胀痛以及恶心或呕吐）的频率和强度
大体时间：第 6 周期的基线
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第 6 周期的基线
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周期第 1 至 21 天期间个体激素相关症状的患病率
大体时间：第 6 周期的基线
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第 6 周期的基线
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无激素间隔期间个体激素相关症状的患病率，即 EV/DNG 胶囊的第 27+28 周期天数和对照组的第 22 至 28 周期天数
大体时间：基线、第 3 周期和第 6 周期
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基线、第 3 周期和第 6 周期
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从基线到第 3 周期的第 22 至 28 周期期间，激素戒断相关症状骨盆疼痛或头痛的 3 个最高 VAS 值的平均值的变化
大体时间：第 3 周期的基线
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第 3 周期的基线
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出血模式和周期控制
大体时间：自始至终
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自始至终
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QoL 问卷：心理总体幸福指数 (PGWBI)、生活质量享受和满意度问卷 (Q-LES-Q) 和临床全球指数 (CGI)
大体时间：基线、周期 2 和周期 5
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基线、周期 2 和周期 5
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AE 和 SAE。伴随用药。生命体征（心率和血压）。体重
大体时间：自始至终
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自始至终
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一般体检和妇科检查
大体时间：筛选和最终访问
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筛选和最终访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月22日
首次发布 (估计)
2008年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月13日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 91550
- 310787 (其他标识符：Company Internal)
- 2008-003226-42 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EV/DNG（Qlaira，BAY86-5027）的临床试验
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Bayer完全的