골반 통증 및 두통과 같은 호르몬 관련 증상에 대한 새로운 경구 피임약의 효과
2016년 1월 13일 업데이트: Bayer
6주기의 치료 후 호르몬 금단 관련 증상에서 Microgynon보다 경구 피임약 SH T00658ID의 우월성을 보여주는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 2군 연구
본 연구의 목적은 새로운 복합 경구 피임제(SH T00658ID, estradiol valerate/dienogest)를 복용하는 여성이 일반적으로 사용되는 피임제와 비교하여 매월 주기 동안 골반 통증 또는 두통과 같은 호르몬 금단 관련 증상이 더 적은지 여부를 조사하는 것입니다. 알약 (Microgynon).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
449
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22359
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Baden-Württemberg
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Rheinstetten, Baden-Württemberg, 독일, 76287
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60322
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30459
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45127
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42103
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39126
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
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Mexico, D.F., 멕시코, 3100
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México, D.F., 멕시코, 07760
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México
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Mexico, México, 멕시코, 06700
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83100
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Bern, 스위스, 3010
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Bern, 스위스, 3013
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Zürich, 스위스, 8091
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
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Barcelona, 스페인, 08013
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Madrid, 스페인, 28001
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Alicante
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Benidorm, Alicante, 스페인, 03503
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Petrer, Alicante, 스페인, 03610
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Asturias
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Gijón, Asturias, 스페인, 33212
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
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London, 영국, W12 0NN
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Cheshire
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Cheadle, Cheshire, 영국, SK8 5LL
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
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North Somerset
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Weston-super-Mare, North Somerset, 영국, BS23 4BP
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG2 4PJ
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Stratchclyde
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Glasgow, Stratchclyde, 영국, G45 9AW
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Bangkok, 태국, 10330
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Brignoles, 프랑스, 83170
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Maison Lafitte, 프랑스, 78600
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Nancy, 프랑스, 54042
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Nantes, 프랑스, 44093
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Nantes, 프랑스, 44000
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Olivet, 프랑스, 45160
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Paris, 프랑스, 75018
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Paris, 프랑스, 75015
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Paris, 프랑스, 75007
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Saint Germain En Laye, 프랑스, 78100
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Seclin, 프랑스, 59113
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Tarare, 프랑스, 69170
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Toulouse, 프랑스, 31000
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Helsinki, 핀란드, 00260
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Helsinki, 핀란드, 00100
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Helsinki, 핀란드, 00350
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Kuopio, 핀란드, 70100
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Kuopio, 핀란드, 70110
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New South Wales
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Ashfield, New South Wales, 호주, 2031
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
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Caringbah, New South Wales, 호주, 2229
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, 호주, 4006
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Kipparing, Queensland, 호주, 4021
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5005
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Norwood, South Australia, 호주, 5065
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3163
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1차 방문 당시 18세에서 50세(포함), 흡연자의 경우 35세(포함)
- 그렇지 않으면 피임을 요청하고 현재 21일 요법으로 레보노르게스트렐, 게스토덴 또는 데소게스트렐을 포함하는 경구 피임약을 사용하고 있고 최소 중등도의 골반통, 두통 또는 둘 모두를 3회에 대한 평균값 >/= 35mm로 고통받는 건강한 여성 피험자 주기 22-28일 동안 시각적 아날로그 척도에서 가장 높은 값.
- 추가 추적이 필요하지 않은 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말 검사(또는 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 얻은 정상 결과)
- 이부프로펜을 견딜 수 있고 연구를 위해 제공된 이부프로펜만 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 경구 피임약 사용에 대한 금기 사항이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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1일부터 21일; 0.03mg 에티닐에스트라디올(EE) + 0.15mg 레보노르게스트렐(LNG).
22~28일 위약
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실험적: 팔 1
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에스트라디올 발레레이트(EV) 및 디에노게스트(DNG).
순차적인 4단계 요법.
6회 치료 주기 동안 주기당 28일 동안 SH T00658ID 캡슐 1개를 매일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SH T00658ID(Qlaira)와 Microgynon을 단일 종점으로 결합된 주기 22-28일에 호르몬 금단 관련 증상 두통 및 골반통의 빈도 및 강도 변화와 비교하기 위해
기간: 주기 6 기준선
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주기 6 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구조 약물 소비
기간: 주기 6 기준선
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주기 6 기준선
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주기 22~28일 동안 다른 호르몬 관련 증상(팽만감 또는 종기, 유방 압통, 메스꺼움 또는 구토)의 빈도 및 강도
기간: 주기 6 기준선
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주기 6 기준선
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주기 1~21일 동안 개별 호르몬 관련 증상의 유병률
기간: 주기 6 기준선
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주기 6 기준선
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호르몬이 없는 기간 동안 개별 호르몬 관련 증상의 유병률, 즉 EV/DNG 캡슐의 경우 주기 27+28일, 대조군의 경우 주기 22~28일
기간: 기준선, 주기 3 및 주기 6
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기준선, 주기 3 및 주기 6
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기준선에서 주기 3까지 주기 22~28일 동안 호르몬 금단 관련 증상 골반 통증 또는 두통의 3개의 가장 높은 VAS 값의 평균 변화
기간: 주기 3에 대한 기준선
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주기 3에 대한 기준선
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출혈 패턴 및 주기 제어
기간: 내내
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내내
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QoL 설문지: 심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI), 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) 및 임상 글로벌 지수(CGI)
기간: 기준선, 주기 2 및 주기 5
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기준선, 주기 2 및 주기 5
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AE 및 SAE. 병용 약물. 활력 징후(심박수 및 혈압). 체중
기간: 내내
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내내
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일반 신체 및 부인과 검사
기간: 스크리닝 및 최종 방문
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스크리닝 및 최종 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91550
- 310787 (기타 식별자: Company Internal)
- 2008-003226-42 (EudraCT 번호)
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