PROvenge 治療と早期がん治療 (PROTECT)
2017年6月29日 更新者：Dendreon
前立腺全摘除術後にPSA上昇を経験した非転移性前立腺癌患者における自家PAP負荷樹状細胞ワクチン（Sipuleucel-T、APC8015、Provenge®）：無作為対照二重盲検試験
PROTECT-PROvenge Treatment and Early Cancer Treatment 試験は、ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした第 III 相試験です。
この研究は、全米の 15 を超える参加センターで実施されました。
この研究の目的は、sipuleucel-T が早期の非転移性前立腺癌の治療に有効かどうかを判断することでした。
この研究では、活性ワクチンを対照と比較して、製品ががんの進行までの時間を遅らせたかどうかを判断しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、非転移性前立腺癌の被験者を対象とした、前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) 負荷自己抗原提示細胞 (APC) による免疫療法の前向き二重盲検無作為化試験でした。 この研究に適格な被験者は、以前に前立腺切除術を受け、疾患再発の唯一の徴候が血清前立腺特異抗原（PSA）の上昇であった男性でした。
主な目的は、sipuleucel-T (治療群) とコントロールの間で生化学的失敗 (BF、PSA が 3 ng/mL 以上) になるまでの時間を比較し、sipuleucel-T の安全性を研究することでした。
黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体 (LHRH-a) による短期非盲検治療の後、被験者は、アンドロゲン抑制がある期間とない期間のアンドロゲン抑制関連の副作用を比較するように設計されたチェックリストに記入しました。
< 1 ng/ml の PSA を達成した被験者は、2:1 の比率で sipuleucel-T またはコントロールの盲検化された治療割り当てに無作為化されました。 無作為化後、被験者は隔週（0、2、および 4 週）に 3 回の白血球除去術を受けました。 各白血球アフェレーシス手順の約 3 日後に、被験者は sipuleucel-T またはコントロールのいずれかの注入を受けました。
BFが確認された時点で、被験者はブースター注入の資格がありました。 ブースタープロセスは、1回の白血球搬出手順とそれに続く1回のsipuleucel-Tの注入で構成されていました。 プロトコル修正 5 の下で有効なブースター プロセスは、無作為化で割り当てられた同じ治療 (sipuleucel-T またはコントロール) の 1 回の注入からなる以前のブースター プロセスとは異なりました。
ＤＦが骨スキャンまたはコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン、または臨床的に示される他の画像診断法によって確認されるまで、被験体を観察し続けた。 DFが確認された後、被験者は安全性と生存率、治療関連のAE、CVE、または前立腺癌の新しい治療法について6か月ごとに電話で追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- South Orange County Medical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-3206
- University of Colorado Health Sciences Center
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-1174
- Oncology Specialists, SC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- McKay Urology
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- AKSM Clinical Research Group
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Medical Center
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Urology Health Specialists - Bryn Mawr
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Building
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Rosemont、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Urology Group
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia, PC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
慣らし段階の包含基準（-13週）
- 前立腺腺癌の組織学的診断。
- -LHRH-aデポによる慣らし段階の開始前の少なくとも3か月以内であるが10年以内に、被験者はステージT1b - T3c、N0 - N1、Nx、またはM0疾患の根治的前立腺切除術を受けた治癒を目的とした初期治療の完了後 2 年以内に最初の PSA 再発を経験した被験者は、腫瘍標本のグリーソンスコアを考慮せずに適格でした。 治癒を目的とした初期治療の完了後 2 年から 10 年の間に最初の PSA 再発を経験した被験者は、腫瘍標本のグリーソンスコアが 7 以上の場合にのみ適格でした。
- 一次治療に対する治療上の PSA 反応は 0.4 ng/mL 未満でした。
- PAP陽性の腫瘍標本。
- -現在アンドロゲン除去療法を受けていない間のPSA再発。
- 以前の PSA 再発に対してアンドロゲン除去が行われた場合、PSA は、この治療中に観察された最下点よりも少なくとも 25% 高いレベル、および少なくとも 3 ng/mL の絶対レベルまで上昇している必要があります。
- -根治的前立腺全摘除術の後にアジュバントまたはサルベージ放射線で治療された被験者、またはLHRH-a（例：酢酸ロイプロリドまたは酢酸ゴセレリン）または非ステロイド性抗アンドロゲン療法（例：ビカルタミド150 mg /日）のいずれかで以前のPSA再発、提供された研究に参加する可能性があります: 前立腺切除後の PSA は 20 ng/mL 以上ではありませんでした。被験者がホルモン療法を受けている間、PSAは上昇していませんでした。ホルモン療法を受けた場合、アンドロゲン除去の最終有効日は、LHRH-a デポ配置の日付の少なくとも 6 か月前でした。
- ステージM0の疾患が確認されました。
- 推定余命は少なくとも1年。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- トライアルの手順と要件を理解する能力。
- 18歳以上80歳以下。
- -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
慣らし段階への移行の除外基準 (-13 週)
- 転移。
- -PSA上昇以外の局所再発の臨床的証拠（例：触知可能な硬結または前立腺窩の腫瘤）。
- -LHRH-aデポ配置の日付の4週間前までの手術。
- 精巣摘除術の前。
- 根治的前立腺全摘除術後の任意の時点で PSA ≥ 20 ng/mL。
- -現在の全身ステロイド療法（吸入または局所ステロイドは許容されます）。
- -LHRH-aデポ配置前の4か月以内の化学療法。
- -前立腺がんに対する他の実験的薬剤による以前の免疫療法または療法。
- -LHRH aデポ配置前の12か月以内の放射性シードによる治療。
- -5年以内の皮膚の切除された基底細胞癌または扁平上皮癌以外の他の悪性腫瘍の病歴。
- -実験的投薬を含む別の臨床試験への同時参加。
- -治験責任医師または医療モニターの意見では、被験者が治験を完了するか、または治験の評価に影響を与える可能性を低下させた地理的制約。
無作為化の除外基準 (第 0 週):
- -LHRH-a導入段階の終了時に、PSAの中央検査値が1 ng/mL以上。
- -精巣アンドロゲン抑制の最後の有効日から3週間以上無作為化されました（添付文書に記載）。
- -無作為化前の4週間以内のハーブ製剤（例、前立腺癌（PC）-SPESまたはノコギリヤシ）の使用。
- -白血球搬出療法またはシプロイセル-Tまたはコントロールの注入に対する禁忌。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1または2、ヒトリンパ球向性ウイルス（HTLV）-1または2の陽性血清学、または活動性のB型またはC型肝炎感染の証拠。
- 進行中のアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症。
試験中の除外基準:
- -無作為化後およびBF前の前立腺癌に対する全身療法の使用（PSA≧3ng / mL）。
- BF (PSA ≥ 3 ng/mL) の前の放射性シードまたはサルベージ放射線の配置が記録されています。
- -BFの前に、1日あたり40 mgのヒドロコルチゾンに相当する用量での全身コルチコステロイドの開始（吸入ステロイドは許可されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シプロイセル-T
被験者は、合計 3 回の注入で、2 週間間隔で Sipuleucel-T の注入を受けました。
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Sipuleucel-T は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) に結合した前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) で構成される組換え融合タンパク質である PA2024 で活性化された抗原提示細胞 (APC) からなる自己細胞製品です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
被験者は、対照（PA2024抗原の非存在下で調製された抗原提示細胞（APC）からなる自己細胞産物）の注入を2週間間隔で合計3回受けた。
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PA2024 抗原の非存在下で調製された抗原提示細胞 (APC) からなる自己細胞産物。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的失敗までの時間 累積発生率 パーセンタイル
時間枠：注入後 3 か月ごと
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生化学的失敗までの時間 (TTBF) は、この試験の事前に指定された主要評価項目でした。
生化学的失敗の閾値は、前立腺特異抗原 (PSA) が 3 ng/mL 以上になったという証拠に基づいていました。
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注入後 3 か月ごと
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生化学的失敗ステータスを満たした被験者の数
時間枠：注入後 3 か月ごと
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生化学的失敗までの時間（TTBF）は、この試験の事前に指定された主要評価項目でした。
生化学的失敗の閾値は、前立腺特異抗原 (PSA) が 3 ng/mL 以上になったという証拠に基づいていました。
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注入後 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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