Traitement PROvenge et traitement précoce du cancer (PROTECT)

Critères d'inclusion pour la phase de rodage (semaine -13)

• Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate.
• Dans un délai d'au moins 3 mois, mais pas plus de 10 ans, avant le début de la phase de rodage avec le dépôt de LHRH-a, le sujet a subi une prostatectomie radicale pour le stade T1b - T3c, N0 - N1, Nx ou M0 maladie Les sujets qui ont connu leur première récidive de PSA dans les 2 ans suivant la fin du traitement initial à visée curative étaient éligibles sans tenir compte du score de Gleason de l'échantillon de tumeur. Les sujets qui ont connu leur première rechute de PSA entre 2 et 10 ans après la fin du traitement initial à visée curative n'étaient éligibles que si le score de Gleason de l'échantillon de tumeur était ≥ 7.
• La réponse thérapeutique du PSA au traitement primaire était inférieure à 0,4 ng/mL.
• Spécimen de tumeur positif pour PAP.
• Rechute de PSA alors qu'il ne reçoit pas actuellement de traitement d'ablation androgénique.
• Si une ablation androgénique a été administrée pour une précédente rechute de PSA, le PSA doit avoir augmenté à un niveau d'au moins 25 % au-dessus du nadir observé pendant ce traitement, et à un niveau absolu d'au moins 3 ng/mL.
• Sujets qui avaient été traités avec une radiothérapie adjuvante ou de sauvetage après une prostatectomie radicale, ou avec LHRH-a (par exemple, acétate de leuprolide ou acétate de goséréline) ou un traitement anti-androgène non stéroïdien (par exemple, bicalutamide 150 mg/jour) pour un PSA antérieur rechute, peut participer à l'étude à condition que : le PSA post-prostatectomie n'ait jamais été ≥ 20 ng/mL ; Le PSA n'augmentait pas pendant que le sujet recevait une hormonothérapie, et ; Pour toute thérapie hormonale reçue, le dernier jour effectif de privation androgénique était au moins 6 mois avant la date de mise en place du dépôt LHRH-a.
• Maladie de stade M0 confirmée.
• Espérance de vie estimée à au moins 1 an.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Capacité à comprendre les procédures d'essai et les exigences.
• ≥ 18 et ≤ 80 ans.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour l'entrée dans la phase de rodage (semaine -13)

• Métastase.
• Preuve clinique de récidive locale autre que l'élévation du PSA (par exemple, induration ou masse palpable dans la fosse prostatique).
• Toute intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la date de placement du dépôt LHRH-a.
• Orchidectomie préalable.
• PSA ≥ 20 ng/mL à tout moment après une prostatectomie radicale.
• Corticothérapie systémique actuelle (les stéroïdes inhalés ou topiques sont acceptables).
• Toute chimiothérapie dans les 4 mois précédant le placement du dépôt LHRH-a.
• Immunothérapie ou thérapie antérieure avec d'autres agents expérimentaux pour le cancer de la prostate.
• Traitement avec des semences radioactives dans les 12 mois précédant le LHRH un placement en dépôt.
• Antécédents de toute autre tumeur maligne antérieure autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau réséqué dans les 5 ans suivant l'entrée.
• Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental.
• Toute maladie, condition, contrainte sociale ou géographique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, réduit la probabilité que le sujet termine l'essai ou affecte l'évaluation des points finaux de l'étude

Critères d'exclusion pour la randomisation (semaine 0) :

• Valeur de laboratoire central de PSA ≥ 1 ng/mL à la fin de la phase de rodage de LHRH-a.
• Randomisé plus de 3 semaines après la dernière date effective de suppression des androgènes testiculaires (comme décrit dans la notice).
• Toute utilisation de préparations à base de plantes (par exemple, cancer de la prostate (PC) -SPES ou palmier nain) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Toute contre-indication à la leucaphérèse ou à la perfusion de sipuleucel-T ou de contrôle.
• Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou 2, le virus lymphotrope humain (HTLV)-1 ou 2, ou preuve d'une infection active par l'hépatite B ou C.
• Toute infection bactérienne, virale ou fongique active en cours.

Critères d'exclusion pendant l'essai :

• L'utilisation de toute thérapie systémique pour le cancer de la prostate après randomisation et avant BF (PSA ≥ 3 ng/mL).
• Placement de semences radioactives ou rayonnement de sauvetage avant BF (PSA ≥ 3 ng/mL) documenté.
• Initiation de corticoïdes systémiques à des doses supérieures à l'équivalent de 40 mg d'hydrocortisone par jour (les stéroïdes inhalés sont autorisés) avant la BF.