PROvenge-behandling og tidlig kræftbehandling (PROTECT)

Inklusionskriterier for indkøringsfasen (uge -13)

• Histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata.
• Inden for mindst 3 måneder, men ikke mere end 10 år, forud for påbegyndelse af indkøringsfasen med LHRH-a-depot, har forsøgspersonen gennemgået en radikal prostatektomi for trin T1b - T3c, N0 - N1, Nx eller M0 sygdom Forsøgspersoner, der oplevede deres første PSA-tilbagefald inden for 2 år efter afslutningen af ​​den indledende behandling af helbredende hensigt, var kvalificerede uden hensyntagen til Gleason-scoren for tumorprøven. Forsøgspersoner, der oplevede deres første PSA-tilbagefald mellem 2 og 10 år efter afslutningen af ​​den indledende behandling med kurativ hensigt, var kun kvalificerede, hvis Gleason-score for tumorprøven var ≥ 7.
• Terapeutisk PSA-respons på primær behandling var under 0,4 ng/ml.
• Tumorprøve positiv for PAP.
• PSA-tilbagefald, mens du ikke i øjeblikket modtager androgen-ablationsbehandling.
• Hvis der blev givet androgenablation for et tidligere PSA-tilbagefald, skal PSA være steget til et niveau på mindst 25 % over det observerede nadir under denne behandling og til et absolut niveau på mindst 3 ng/ml.
• Forsøgspersoner, der var blevet behandlet med adjuverende stråling eller redningsstråling efter radikal prostatektomi eller med enten LHRH-a (f.eks. leuprolidacetat eller goserelinacetat) eller non-steroid antiandrogenbehandling (f.eks. bicalutamid 150 mg/dag) for en tidligere PSA tilbagefald, kan indgå i undersøgelsen forudsat: Post-prostatektomi PSA var aldrig ≥ 20 ng/ml; PSA var ikke stigende, mens patienten modtog hormonbehandling, og; For enhver modtaget hormonbehandling var den sidste effektive dag med androgenmangel mindst 6 måneder før datoen for LHRH-a-depotplacering.
• Bekræftet Stage M0 sygdom.
• Estimeret forventet levetid på mindst 1 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Evne til at forstå prøveprocedurer og krav.
• ≥ 18 og ≤ 80 år.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for indtræden i indkøringsfasen (uge -13)

• Metastase.
• Klinisk tegn på lokalt tilbagefald ud over PSA-forhøjelse (f.eks. palpabel induration eller masse i prostatafossa).
• Enhver operation inden for 4 uger før datoen for LHRH-et depotplacering.
• Tidligere orkiektomi.
• PSA ≥ 20 ng/ml til enhver tid efter radikal prostatektomi.
• Nuværende systemisk steroidbehandling (inhalerede eller topiske steroider er acceptable).
• Enhver kemoterapi inden for 4 måneder før LHRH-a depotplaceringen.
• Tidligere immunterapi eller terapi med andre eksperimentelle midler til prostatacancer.
• Behandling med radioaktive frø inden for 12 måneder før LHRH en depotplacering.
• Anamnese med enhver anden tidligere malignitet bortset fra resekeret basal- eller pladecellecarcinom i huden inden for 5 år efter indtræden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer eksperimentel medicin.
• Enhver sygdom, tilstand, social eller geografisk begrænsning, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening reducerede sandsynligheden for, at forsøgspersonen vil fuldføre forsøget eller påvirker evalueringen af ​​undersøgelsens slutpunkter

Ekskluderingskriterier for randomisering (uge 0):

• Central laboratorieværdi af PSA ≥ 1 ng/mL ved slutningen af ​​LHRH-a indkøringsfasen.
• Randomiseret mere end 3 uger efter den sidste effektive dato for testikel androgen suppression (som beskrevet i indlægssedlen).
• Enhver brug af urtepræparater (f.eks. prostatakræft (PC) -SPES eller savpalme) inden for 4 uger før randomisering.
• Enhver kontraindikation for leukaferese eller infusion af sipuleucel-T eller kontrol.
• Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV)-1 eller 2, humant lymfotropisk virus (HTLV)-1 eller 2 eller tegn på aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
• Enhver igangværende aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion.

Eksklusionskriterier under forsøget:

• Anvendelse af enhver systemisk behandling for prostatacancer efter randomisering og før BF (PSA ≥ 3 ng/ml).
• Placering af radioaktive frø eller redningsstråling før BF (PSA ≥ 3 ng/mL) dokumenteret.
• Påbegyndelse af systemiske kortikosteroider ved doser større end hvad der svarer til 40 mg hydrocortison dagligt (inhalerede steroider er tilladt) før BF.