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Trattamento PROvenge e trattamento precoce del cancro (PROTECT)

29 giugno 2017 aggiornato da: Dendreon

Vaccino autologo a cellule dendritiche caricato con PAP (Sipuleucel-T, APC8015, Provenge®) in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico che presentano un aumento del PSA dopo la prostatectomia radicale: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

Lo studio PROTECT-PROvenge Treatment and Early Cancer Treatment era uno studio di fase III per pazienti con carcinoma della prostata sensibile agli ormoni. Lo studio è stato condotto in oltre 15 centri partecipanti negli Stati Uniti. Lo scopo dello studio era determinare se sipuleucel-T fosse efficace per il trattamento del carcinoma prostatico non metastatico in fase iniziale. Lo studio ha confrontato il vaccino attivo con il controllo per determinare se il prodotto ha ritardato il tempo fino alla progressione del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato, randomizzato di immunoterapia con cellule autologhe presentanti l'antigene (APC) caricate con fosfatasi acida prostatica (PAP), in soggetti con carcinoma prostatico non metastatico. I soggetti qualificati per questo studio erano uomini che avevano precedentemente subito una prostatectomia e il cui unico segno di recidiva della malattia era un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico.

Gli obiettivi primari erano confrontare il tempo al fallimento biochimico (BF, PSA maggiore o uguale a 3 ng/mL) tra sipuleucel-T (gruppo di trattamento) e controllo e studiare la sicurezza di sipuleucel-T.

Dopo il trattamento in aperto a breve termine con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH-a), i soggetti hanno completato una lista di controllo progettata per confrontare gli effetti collaterali correlati alla soppressione degli androgeni durante i periodi con e senza soppressione degli androgeni.

I soggetti che hanno raggiunto un PSA < 1 ng/ml sono stati randomizzati ad assegnazioni di trattamento in cieco con sipuleucel-T o controllo in un rapporto 2:1. Dopo la randomizzazione, i soggetti sono stati sottoposti a 3 procedure di leucaferesi a settimane alterne (settimane 0, 2 e 4). Circa tre giorni dopo ogni procedura di leucaferesi, i soggetti hanno ricevuto un'infusione di sipuleucel-T o di controllo.

Al momento della conferma del BF, i soggetti erano idonei per un'infusione di richiamo. Il processo di richiamo consisteva in 1 procedura di leucaferesi seguita da 1 infusione di sipuleucel-T. Il processo di richiamo, in vigore ai sensi dell'emendamento 5 del protocollo, differiva dal precedente processo di richiamo che consisteva in 1 infusione dello stesso trattamento assegnato alla randomizzazione (sipuleucel-T o controllo).

I soggetti hanno continuato a essere osservati fino a quando la DF non è stata confermata dalla scintigrafia ossea o dalla tomografia computerizzata (TC) o da altre modalità di imaging come clinicamente indicato. Dopo la DF confermata, i soggetti sono stati seguiti telefonicamente ogni 6 mesi per sicurezza e sopravvivenza, eventi avversi correlati al trattamento, eventuali CVE o nuove terapie per il cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-3206
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
        • Oncology Specialists, SC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • AKSM Clinical Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Medical Center
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Urology Health Specialists - Bryn Mawr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Building
      • Rosemont, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Urology Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase di rodaggio (settimana -13)

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata.
  • Entro almeno 3 mesi, ma non più di 10 anni, prima dell'inizio della fase di run-in con deposito di LHRH-a, il soggetto è stato sottoposto a prostatectomia radicale per malattia in stadio T1b - T3c, N0 - N1, Nx o M0 I soggetti che hanno manifestato la loro prima recidiva di PSA entro 2 anni dal completamento della terapia iniziale con intento curativo erano idonei senza considerare il punteggio di Gleason del campione tumorale. I soggetti che hanno manifestato la loro prima ricaduta di PSA tra 2 e 10 anni dopo il completamento della terapia iniziale con intento curativo erano idonei solo se il punteggio di Gleason del campione tumorale era ≥ 7.
  • La risposta terapeutica del PSA alla terapia primaria era inferiore a 0,4 ng/mL.
  • Campione di tumore positivo per PAP.
  • Recidiva di PSA mentre non è attualmente in terapia di ablazione con androgeni.
  • Se l'ablazione con androgeni è stata somministrata per una precedente ricaduta del PSA, il PSA deve essere aumentato a un livello superiore di almeno il 25% rispetto al nadir osservato durante questa terapia ea un livello assoluto di almeno 3 ng/mL.
  • Soggetti che erano stati trattati con radiazioni adiuvanti o di salvataggio dopo prostatectomia radicale o con LHRH-a (ad es. Leuprolide acetato o goserelin acetato) o terapia anti-androgena non steroidea (ad es. recidiva, può entrare nello studio fornito: il PSA post-prostatectomia non è mai stato ≥ 20 ng/mL; Il PSA non aumentava mentre il soggetto riceveva la terapia ormonale e; Per qualsiasi terapia ormonale ricevuta, l'ultimo giorno effettivo di privazione degli androgeni era almeno 6 mesi prima della data di collocamento del deposito LHRH-a.
  • Malattia allo stadio M0 confermata.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 1 anno.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Capacità di comprendere le procedure e i requisiti del processo.
  • ≥ 18 e ≤ 80 anni di età.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per l'accesso alla fase di rodaggio (settimana -13)

  • Metastasi.
  • Evidenza clinica di recidiva locale diversa dall'elevazione del PSA (ad esempio, indurimento palpabile o massa nella fossa prostatica).
  • Qualsiasi intervento chirurgico entro 4 settimane prima della data di posizionamento del deposito di LHRH-a.
  • Precedente orchiectomia.
  • PSA ≥ 20 ng/mL in qualsiasi momento dopo la prostatectomia radicale.
  • Attuale terapia steroidea sistemica (gli steroidi per via inalatoria o topica sono accettabili).
  • Qualsiasi chemioterapia entro 4 mesi prima del posizionamento del deposito LHRH-a.
  • Precedente immunoterapia o terapia con altri agenti sperimentali per il cancro alla prostata.
  • Trattamento con semi radioattivi entro 12 mesi prima del deposito LHRH.
  • Storia di qualsiasi altro tumore maligno precedente diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle resecato entro 5 anni dall'ingresso.
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che coinvolge farmaci sperimentali.
  • Qualsiasi malattia, condizione, vincolo sociale o geografico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, ha ridotto la probabilità che il soggetto completi la sperimentazione o influisca sulla valutazione degli endpoint dello studio

Criteri di esclusione per la randomizzazione (settimana 0):

  • Valore di laboratorio centrale di PSA ≥ 1 ng/mL alla fine della fase di run-in di LHRH-a.
  • Randomizzato più di 3 settimane dopo l'ultima data effettiva di soppressione degli androgeni testicolari (come descritto nel foglietto illustrativo).
  • Qualsiasi uso di preparati erboristici (ad es. Cancro alla prostata (PC) -SPES o saw palmetto) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi controindicazione alla leucaferesi o all'infusione di sipuleucel-T o controllo.
  • Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o 2, virus linfotropo umano (HTLV)-1 o 2 o evidenza di infezione attiva da epatite B o C.
  • Qualsiasi infezione batterica, virale o fungina attiva in corso.

Criteri di esclusione durante il processo:

  • L'uso di qualsiasi terapia sistemica per il cancro alla prostata dopo la randomizzazione e prima di BF (PSA ≥ 3 ng/mL).
  • Posizionamento di semi radioattivi o radiazioni di salvataggio prima del BF (PSA ≥ 3 ng/mL) documentato.
  • Inizio di corticosteroidi sistemici a dosi superiori all'equivalente di 40 mg di idrocortisone al giorno (gli steroidi per via inalatoria sono consentiti) prima dell'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sipuleucel-T
I soggetti hanno ricevuto l'infusione di Sipuleucel-T, a intervalli di 2 settimane, per un totale di 3 infusioni.
Biologico: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T è un prodotto cellulare autologo costituito da cellule presentanti l'antigene (APC) attivate con PA2024, una proteina di fusione ricombinante composta da fosfatasi acida prostatica (PAP), legata al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).
Altri nomi:
  • APC8015
  • Provenza®
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti hanno ricevuto l'infusione del controllo (prodotto cellulare autologo costituito da cellule presentanti l'antigene (APC) preparate in assenza dell'antigene PA2024) a intervalli di 2 settimane, per un totale di 3 infusioni.
Altro: Controllo
Prodotto cellulare autologo costituito da cellule presentanti l'antigene (APC) preparate in assenza dell'antigene PA2024.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento biochimico Percentile cumulativo di incidenza
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'infusione
Il tempo al fallimento biochimico (TTBF) era l'endpoint primario pre-specificato di questo studio. La soglia di fallimento biochimico era basata sull'evidenza che l'antigene prostatico specifico (PSA) era diventato ≥ 3 ng/mL
Ogni 3 mesi dopo l'infusione
Numero di soggetti che hanno raggiunto lo stato di fallimento biochimico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'infusione
il tempo al fallimento biochimico (TTBF) era l'endpoint primario pre-specificato di questo studio. La soglia di fallimento biochimico era basata sull'evidenza che l'antigene prostatico specifico (PSA) era diventato ≥ 3 ng/mL.
Ogni 3 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dendreon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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