Лечение PROvenge и раннее лечение рака (PROTECT)

Критерии включения для вводного этапа (неделя -13)

• Гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы.
• В течение не менее 3 месяцев, но не более чем за 10 лет до начала вводной фазы с депо LHRH-a субъект подвергся радикальной простатэктомии по поводу стадии T1b-T3c, N0-N1, Nx или M0. Субъекты, которые испытали свой первый рецидив ПСА в течение 2 лет после завершения начальной терапии с целью излечения, подходили без учета оценки образца опухоли по шкале Глисона. Субъекты, у которых случился первый рецидив ПСА между 2 и 10 годами после завершения первоначальной лечебной терапии, подходили только в том случае, если показатель Глисона образца опухоли был ≥ 7.
• Терапевтический ответ ПСА на первичную терапию был ниже 0,4 нг/мл.
• Образец опухоли положительный на PAP.
• Рецидив ПСА, в настоящее время не получающий андрогенную абляционную терапию.
• Если андрогенная абляция проводилась по поводу предыдущего рецидива ПСА, уровень ПСА должен был увеличиться как минимум на 25% выше минимального значения, наблюдаемого во время этой терапии, и до абсолютного уровня не менее 3 нг/мл.
• Субъекты, получавшие адъювантную или спасительную лучевую терапию после радикальной простатэктомии, либо ЛГРГ-а (например, лейпролида ацетат или гозерелина ацетат), либо нестероидную антиандрогенную терапию (например, бикалутамид 150 мг/день) по поводу предшествующего ПСА. рецидив, может быть включен в исследование при условии, что: ПСА после простатэктомии никогда не был ≥ 20 нг/мл; ПСА не повышался, пока субъект получал гормональную терапию, и; Для любой гормональной терапии последний эффективный день андрогенной депривации был, по крайней мере, за 6 месяцев до даты введения депо LHRH-a.
• Подтвержденная стадия заболевания М0.
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 1 года.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
• Умение разбираться в процедурах и требованиях суда.
• ≥ 18 и ≤ 80 лет.
• Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Критерии исключения для входа в вводную фазу (неделя -13)

• Метастазы.
• Клинические признаки местного рецидива, кроме повышения уровня ПСА (например, пальпируемое уплотнение или образование в ямке предстательной железы).
• Любая хирургическая операция в течение 4 недель до даты установки депо LHRH-а.
• Предшествующая орхиэктомия.
• ПСА ≥ 20 нг/мл в любое время после радикальной простатэктомии.
• Текущая системная стероидная терапия (приемлемы ингаляционные или местные стероиды).
• Любая химиотерапия в течение 4 месяцев до установки депо LHRH-a.
• Предшествующая иммунотерапия или терапия другими экспериментальными агентами при раке предстательной железы.
• Обработка радиоактивными семенами в течение 12 месяцев до размещения ЛГРГ в депо.
• История любого другого предшествующего злокачественного новообразования, кроме резецированного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи в течение 5 лет после поступления.
• Параллельное участие в другом клиническом исследовании экспериментального препарата.
• Любое заболевание, состояние, социальное или географическое ограничение, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, снижает вероятность того, что субъект завершит исследование, или влияет на оценку конечных точек исследования.

Критерии исключения для рандомизации (неделя 0):

• Центральное лабораторное значение ПСА ≥ 1 нг/мл в конце вводной фазы LHRH-a.
• Рандомизировано более чем через 3 недели после последней эффективной даты супрессии тестикулярных андрогенов (как описано в листке-вкладыше).
• Любое использование растительных препаратов (например, рак предстательной железы (ПК)-SPES или пальма сереноа) в течение 4 недель до рандомизации.
• Любые противопоказания к лейкаферезу или инфузии сипулеуцеля-Т или контроля.
• Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или 2, лимфотропный вирус человека (HTLV)-1 или 2 или признаки активного гепатита В или С.
• Любая продолжающаяся активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.

Критерии исключения во время испытания:

• Использование любой системной терапии рака предстательной железы после рандомизации и до БФ (ПСА ≥ 3 нг/мл).
• Размещение радиоактивных семян или спасательное облучение перед БФ (ПСА ≥ 3 нг/мл) задокументировано.
• Начало системных кортикостероидов в дозах, превышающих эквивалент 40 мг гидрокортизона в день (разрешены ингаляционные стероиды) перед БФ.