PROvenge 치료 및 조기 암 치료 (PROTECT)
2017년 6월 29일 업데이트: Dendreon
근치적 전립선절제술 후 PSA 상승을 경험한 비전이성 전립선암 환자의 자가 PAP 로딩 수지상 세포 백신(Sipuleucel-T, APC8015, Provenge®): 무작위, 통제, 이중맹검 시험
PROTECT-PROvenge 치료 및 조기 암 치료 시험은 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 한 3상 시험이었습니다.
이 연구는 미국 전역의 15개 이상의 참여 센터에서 수행되었습니다.
이 연구의 목적은 sipuleucel-T가 초기 비전이성 전립선암 치료에 효과적인지 확인하는 것이었습니다.
이 연구는 활성 백신을 대조군과 비교하여 제품이 암 진행까지의 시간을 지연시켰는지 여부를 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비전이성 전립선암 환자를 대상으로 PAP(prostatic acid phosphatase)-로딩된 자가 항원 제시 세포(APC)를 사용한 면역 요법의 전향적, 이중 맹검, 통제, 무작위 시험이었습니다. 이 연구에 적격인 피험자는 이전에 전립선 절제술을 받았고 질병 재발의 유일한 징후가 혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 상승인 남성이었습니다.
주요 목적은 시푸류셀-T(치료군)와 대조군 사이의 생화학적 실패(BF, PSA 3ng/mL 이상)까지의 시간을 비교하고 시푸류셀-T의 안전성을 연구하는 것이었습니다.
LHRH-a(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체)를 사용한 단기 공개 라벨 치료 후, 피험자는 안드로겐 억제가 있는 기간과 없는 기간 동안 안드로겐 억제 관련 부작용을 비교하도록 설계된 체크리스트를 완성했습니다.
< 1 ng/ml의 PSA를 달성한 피험자는 2:1 비율로 시푸류셀-T 또는 대조군의 맹검 치료 할당에 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정 후, 피험자는 격주(0주, 2주 및 4주)에 3회의 백혈구 성분채집술 절차를 거쳤습니다. 각 백혈구 성분채집술 절차 후 약 3일 후, 피험자는 시푸류셀-T 또는 대조군을 주입받았습니다.
BF가 확인되었을 때 피험자는 추가 주입을 받을 자격이 있었습니다. 부스터 프로세스는 1회의 백혈구 성분채집술 절차와 1회의 시푸류셀-T 주입으로 구성되었습니다. 프로토콜 수정안 5에 따라 효력을 발휘하는 부스터 프로세스는 무작위 배정에서 할당된 동일한 치료(시푸류셀-T 또는 대조군)의 1회 주입으로 구성된 이전의 부스터 프로세스와 다릅니다.
피험자는 뼈 스캔이나 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 임상적으로 지시된 기타 영상 양식으로 DF가 확인될 때까지 계속 관찰되었습니다. DF 확인 후, 피험자는 안전성과 생존, 치료 관련 AE, 모든 CVE 또는 전립선암에 대한 새로운 치료법을 위해 6개월마다 전화로 추적했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- South Orange County Medical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-3206
- University of Colorado Health Sciences Center
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-1174
- Oncology Specialists, SC
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- McKay Urology
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- AKSM Clinical Research Group
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Medical Center
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Urology Health Specialists - Bryn Mawr
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Building
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Rosemont, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Urology Group
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
도입 단계(-13주차)의 포함 기준
- 전립선 선암종의 조직학적 진단.
- LHRH-a 데포를 사용한 런인 단계가 시작되기 전 최소 3개월 이내 10년 이내, 대상자는 T1b - T3c기, N0 - N1, Nx 또는 M0기 질병에 대해 근치적 전립선절제술을 받았습니다. 치료 목적의 초기 치료 완료 후 2년 이내에 첫 번째 PSA 재발을 경험한 피험자는 종양 표본의 글리슨 점수를 고려하지 않고 자격이 있었습니다. 치료 목적의 초기 치료 완료 후 2년에서 10년 사이에 첫 번째 PSA 재발을 경험한 피험자는 종양 표본의 글리슨 점수가 ≥ 7인 경우에만 자격이 있었습니다.
- 1차 요법에 대한 치료적 PSA 반응은 0.4ng/mL 미만이었습니다.
- PAP에 대해 양성인 종양 표본.
- 현재 안드로겐 절제 요법을 받고 있지 않은 동안 PSA 재발.
- 이전 PSA 재발에 대해 안드로겐 절제술을 시행한 경우, PSA는 이 요법을 받는 동안 관찰된 최하점보다 최소 25% 높은 수준과 최소 3 ng/mL의 절대 수준으로 증가해야 합니다.
- 근치적 전립선 절제술 후 보조 방사선 또는 구제 방사선 또는 이전 PSA에 대해 LHRH-a(예: 류프로라이드 아세테이트 또는 고세렐린 아세테이트) 또는 비스테로이드성 항안드로겐 요법(예: 비칼루타마이드 150mg/일)으로 치료받은 피험자 재발, 제공된 연구에 포함될 수 있음: 전립선 절제술 후 PSA는 결코 ≥ 20 ng/mL이 아니었습니다. 피험자가 호르몬 요법을 받는 동안 PSA가 상승하지 않았고; 호르몬 요법을 받은 경우, 안드로겐 박탈의 마지막 유효일은 LHRH-a 데포 배치 날짜로부터 최소 6개월 전이었습니다.
- 확인된 병기 M0 질병.
- 예상 수명은 최소 1년입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 시험 절차 및 요구 사항을 이해하는 능력.
- ≥ 18 및 ≤ 80세.
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
도입 단계 진입을 위한 제외 기준(-13주차)
- 전이.
- PSA 상승 이외의 국소 재발의 임상적 증거(예: 전립선와에서 만져질 수 있는 경결 또는 종괴).
- LHRH-a 데포 배치 날짜 이전 4주 이내의 모든 수술.
- 이전 고환 절제술.
- 근치 전립선 절제술 후 PSA ≥ 20 ng/mL.
- 현재의 전신 스테로이드 요법(흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됨).
- LHRH-a 데포 배치 전 4개월 이내의 모든 화학 요법.
- 이전의 면역요법 또는 전립선암에 대한 다른 실험적 약제와의 요법.
- LHRH 저장소 배치 전 12개월 이내에 방사성 종자 처리.
- 5년 이내에 피부의 절제된 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 다른 이전 악성 종양의 병력.
- 실험 약물과 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 시험을 완료할 확률을 감소시키거나 연구 종료점의 평가에 영향을 미치는 모든 질병, 상태, 사회적 또는 지리적 제약
무작위화를 위한 제외 기준(0주차):
- LHRH-a 도입 단계 종료 시 PSA ≥ 1ng/mL의 중앙 실험실 값.
- 고환 안드로겐 억제의 마지막 유효일(패키지 삽입물에 설명된 대로) 이후 3주 이상 무작위 배정.
- 무작위화 전 4주 이내에 약초 제제(예: 전립선암(PC)-SPES 또는 쏘팔메토)의 모든 사용.
- 백혈구 성분채집술 또는 sipuleucel-T 또는 대조군의 주입에 대한 금기.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 2, 인간 림프친화성 바이러스(HTLV)-1 또는 2에 대한 양성 혈청학, 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거.
- 진행 중인 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
시험 중 제외 기준:
- 무작위 배정 후 BF(PSA ≥ 3 ng/mL) 이전에 전립선암에 대한 전신 요법의 사용.
- BF(PSA ≥ 3 ng/mL) 전에 방사성 종자 배치 또는 회수 방사선이 문서화되었습니다.
- BF 전에 전신 코르티코스테로이드를 매일 40mg 하이드로코르티손(흡입 스테로이드 허용)보다 많은 용량으로 시작합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시푸류셀-T
피험자들은 2주 간격으로 총 3회 주입을 위해 Sipuleucel-T 주입을 받았습니다.
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Sipuleucel-T는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 연결된 전립선산 포스파타제(PAP)로 구성된 재조합 융합 단백질인 PA2024로 활성화된 항원 제시 세포(APC)로 구성된 자가 세포 제품입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
피험자는 2주 간격으로 대조군(PA2024 항원이 없는 항원 제시 세포(APC)로 구성된 자가 세포 제품)을 총 3회 주입 받았습니다.
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PA2024 항원이 없는 상태에서 준비된 항원 제시 세포(APC)로 구성된 자가 세포 제품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 실패까지의 시간 누적 발생률 백분위수
기간: 주입 후 3개월마다
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TTBF(Time to Biochemical Failure)는 이 시험의 사전 지정된 1차 종점이었습니다.
생화학적 실패 역치는 전립선 특이 항원(PSA)이 ≥ 3ng/mL가 되었다는 증거를 기반으로 합니다.
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주입 후 3개월마다
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생화학적 실패 상태를 충족한 피험자 수
기간: 주입 후 3개월마다
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생화학적 실패까지의 시간(TTBF)은 이 시험의 미리 지정된 1차 종료점이었습니다.
생화학적 실패 역치는 전립선 특이 항원(PSA)이 ≥ 3ng/mL가 되었다는 증거를 기반으로 합니다.
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주입 후 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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