Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROvenge-hoito ja varhainen syövän hoito (PROTECT)

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Dendreon

Autologinen PAP-kuormattu dendriittisolurokote (Sipuleucel-T, APC8015, Provenge®) potilailla, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja joilla on PSA:n nousu radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus

PROTECT-PROvenge-hoidon ja varhaisen syövänhoidon tutkimus oli vaiheen III tutkimus potilaille, joilla oli hormoniherkkä eturauhassyöpä. Tutkimus suoritettiin yli 15 osallistuvassa keskuksessa ympäri Yhdysvaltoja. Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, oliko sipuleucel-T tehokas varhaisen vaiheen, ei-metastaattisen eturauhassyövän hoidossa. Tutkimuksessa verrattiin aktiivista rokotetta kontrolliin sen määrittämiseksi, viivästyttikö tuote syövän etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus immunoterapiasta eturauhasen happofosfataasilla (PAP) ladatulla autologisella antigeeniä esittelevillä soluilla (APC:t) potilailla, joilla oli ei-etastaattinen eturauhassyöpä. Koehenkilöt, jotka kelpasivat tähän tutkimukseen, olivat miehiä, joille oli aiemmin tehty eturauhasen poisto ja joiden ainoa merkki taudin uusiutumisesta oli seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu.

Ensisijaisina tavoitteina oli vertailla sipuleucel-T:n (hoitoryhmä) ja kontrollin välistä aikaa biokemialliseen epäonnistumiseen (BF, PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 3 ng/ml) ja tutkia sipuleucel-T:n turvallisuutta.

Lyhytaikaisen avoimen hoidon luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogilla (LHRH-a) jälkeen koehenkilöt täyttivät tarkistuslistan, joka oli suunniteltu vertaamaan androgeenisuppressioon liittyviä sivuvaikutuksia androgeenisuppression kanssa ja ilman.

Koehenkilöt, jotka saavuttivat PSA:n < 1 ng/ml, satunnaistettiin joko sipuleucel-T:n tai kontrollin sokkohoitoon suhteessa 2:1. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöille tehtiin 3 leukafereesimenettelyä vuorotellen (viikot 0, 2 ja 4). Noin kolme päivää kunkin leukafereesitoimenpiteen jälkeen kohteet saivat joko sipuleucel-T- tai kontrolliinfuusion.

Kun BF vahvistettiin, koehenkilöt olivat oikeutettuja tehosteinfuusioon. Tehosteprosessi koostui yhdestä leukafereesitoimenpiteestä, jota seurasi 1 sipuleucel-T-infuusio. Tehosteprosessi, käytännössä protokollamuutoksen 5 mukaisesti, erosi edellisestä tehosteprosessista, joka koostui 1 infuusion annoksesta samaa satunnaistuksessa määrättyä hoitoa (sipuleucel-T tai kontrolli).

Koehenkilöiden tarkkailua jatkettiin, kunnes DF vahvistettiin luuskannauksella tai tietokonetomografialla (CT) tai muilla kuvantamismenetelmillä kliinisen aiheen mukaisesti. Vahvistetun DF:n jälkeen koehenkilöitä seurattiin puhelimitse 6 kuukauden välein turvallisuuden ja eloonjäämisen, hoitoon liittyvien haittavaikutusten, mahdollisten CVE:iden tai uusien eturauhassyövän hoitojen selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • South Orange County Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-3206
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068-1174
        • Oncology Specialists, SC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • AKSM Clinical Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Medical Center
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Urology Health Specialists - Bryn Mawr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Building
      • Rosemont, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Urology Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisääntulovaiheen (viikko -13) osallistumiskriteerit

  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
  • Vähintään 3 kuukauden, mutta enintään 10 vuoden sisällä ennen sisäänajovaiheen aloittamista LHRH-a-varaston kanssa, potilaalle on tehty radikaali eturauhasen poisto vaiheen T1b - T3c, N0 - N1, Nx tai M0 taudin vuoksi. Koehenkilöt, jotka kokivat ensimmäisen PSA:n uusiutumisen 2 vuoden sisällä alkuperäisen parantavan hoidon päättymisestä, olivat kelvollisia ottamatta huomioon kasvainnäytteen Gleason-pisteitä. Koehenkilöt, jotka kokivat ensimmäisen PSA-relapsinsa 2–10 vuoden kuluttua alkuperäisen parantavan hoidon päättymisestä, olivat kelvollisia vain, jos kasvainnäytteen Gleason-pistemäärä oli ≥ 7.
  • Terapeuttinen PSA-vaste primaarihoitoon oli alle 0,4 ng/ml.
  • Kasvainnäyte positiivinen PAP:lle.
  • PSA-relapsi, kun ei tällä hetkellä saa androgeeniablaatiohoitoa.
  • Jos androgeeniablaatio annettiin aiemman PSA-relapsin vuoksi, PSA:n on täytynyt nousta tasolle, joka on vähintään 25 % yli tämän hoidon aikana havaitun alimman tason, ja absoluuttiselle tasolle vähintään 3 ng/ml.
  • Potilaat, joita on hoidettu adjuvantti- tai pelastussäteilyllä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen tai joko LHRH-a:lla (esim. leuprolidiasetaatti tai gosereliiniasetaatti) tai ei-steroidisella antiandrogeenihoidolla (esim. bikalutamidi 150 mg/vrk) aiemman PSA:n vuoksi relapsi, voi tulla tarjottuun tutkimukseen: Eturauhasen poiston jälkeinen PSA ei koskaan ollut ≥ 20 ng/ml; PSA ei noussut, kun koehenkilö sai hormonaalista hoitoa, ja; Minkä tahansa saadun hormonihoidon osalta viimeinen tehokas androgeenipuutospäivä oli vähintään 6 kuukautta ennen LHRH-a-varastoon sijoittamista.
  • Vahvistettu M0-vaiheen sairaus.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 1 vuosi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Kyky ymmärtää koemenettelyt ja -vaatimukset.
  • ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit käynnistysvaiheeseen (viikko -13)

  • Metastaasi.
  • Kliinisiä todisteita paikallisesta uusiutumisesta muusta kuin PSA:n noususta (esim. käsinkosketeltava kovettuma tai massa eturauhasen kuoppassa).
  • Kaikki leikkaukset 4 viikon sisällä ennen LHRH-a-varastoon sijoittamista.
  • Aikaisempi orkiektomia.
  • PSA ≥ 20 ng/ml milloin tahansa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
  • Nykyinen systeeminen steroidihoito (inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat hyväksyttäviä).
  • Mikä tahansa kemoterapia 4 kuukauden sisällä ennen LHRH-a-varaston sijoittamista.
  • Aiempi immunoterapia tai hoito muilla eturauhassyövän kokeellisilla aineilla.
  • Käsittely radioaktiivisilla siemenillä 12 kuukauden sisällä ennen LHRH:n varastointia.
  • Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä 5 vuoden sisällä tulosta.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy kokeellista lääkitystä.
  • Mikä tahansa sairaus, tila, sosiaalinen tai maantieteellinen rajoitus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan pienensi todennäköisyyttä, että koehenkilö suorittaa tutkimuksen loppuun tai vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin.

Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit (viikko 0):

  • PSA:n keskuslaboratorioarvo ≥ 1 ng/ml LHRH-a-ajovaiheen lopussa.
  • Satunnaistettu yli 3 viikkoa kivesten androgeenisuppression viimeisen voimaantulopäivän jälkeen (kuten pakkausselosteessa on kuvattu).
  • Kaikenlainen kasviperäisten valmisteiden käyttö (esim. eturauhassyöpä (PC) -SPES tai palmetto) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Kaikki leukafereesin tai sipuleucel-T-infuusion tai kontrollin vasta-aiheet.
  • Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai 2, ihmisen lymfotrooppisen viruksen (HTLV)-1 tai 2 suhteen tai näyttöä aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta.
  • Mikä tahansa aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.

Poissulkemiskriteerit oikeudenkäynnin aikana:

  • Minkä tahansa eturauhassyövän systeemisen hoidon käyttö satunnaistamisen jälkeen ja ennen BF:tä (PSA ≥ 3 ng/ml).
  • Radioaktiivisten siementen sijoittaminen tai pelastussäteily ennen BF (PSA ≥ 3 ng/ml) dokumentoitua.
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö aloitetaan annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 40 mg hydrokortisonia päivässä (inhaloitavat steroidit ovat sallittuja) ennen BF:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sipuleucel-T
Koehenkilöt saivat Sipuleucel-T-infuusion 2 viikon välein, yhteensä 3 infuusiota.
Biologinen: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T on autologinen solutuote, joka koostuu antigeeniä esittelevistä soluista (APC), jotka on aktivoitu PA2024:llä, rekombinantilla fuusioproteiinilla, joka koostuu eturauhasen happofosfataasista (PAP), joka on liitetty granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF).
Muut nimet:
  • APC8015
  • Provenge®
Placebo Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt saivat kontrolli-infuusion (autologinen solutuote, joka koostuu antigeeniä esittelevistä soluista (APC), jotka oli valmistettu ilman PA2024-antigeeniä) 2 viikon välein, yhteensä 3 infuusiota.
Muut: Ohjaus
Autologinen solutuote, joka koostuu antigeeniä esittelevistä soluista (APC), jotka on valmistettu PA2024-antigeenin puuttuessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika biokemialliseen epäonnistumiseen kumulatiivisen ilmaantuvuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein infuusion jälkeen
Time to biochemical Failure (TTBF) oli tämän tutkimuksen ennalta määritetty ensisijainen päätetapahtuma. Biokemiallinen epäonnistumiskynnys perustui näyttöön siitä, että eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) oli tullut ≥ 3 ng/ml
3 kuukauden välein infuusion jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat biokemiallisen epäonnistumisen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein infuusion jälkeen
aika biokemialliseen epäonnistumiseen (TTBF) oli tämän tutkimuksen ennalta määritetty ensisijainen päätetapahtuma. Biokemiallinen epäonnistumiskynnys perustui näyttöön siitä, että eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) oli tullut ≥ 3 ng/ml.
3 kuukauden välein infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dendreon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Sipuleucel-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa