Léčba PROvenge a časná léčba rakoviny (PROTECT)

Kritéria zahrnutí pro zaváděcí fázi (týden -13)

• Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty.
• Během nejméně 3 měsíců, ale ne více než 10 let, před zahájením zaváděcí fáze s depotem LHRH-a, subjekt podstoupil radikální prostatektomii pro onemocnění ve stadiu T1b - T3c, N0 - N1, Nx nebo M0 Subjekty, které zaznamenaly první recidivu PSA během 2 let po dokončení počáteční terapie s kurativním záměrem, byly způsobilé bez ohledu na Gleasonovo skóre vzorku nádoru. Subjekty, u kterých došlo ke svému prvnímu relapsu PSA mezi 2 a 10 lety po dokončení počáteční terapie s kurativním záměrem, byly způsobilé pouze v případě, že Gleasonovo skóre ve vzorku nádoru bylo ≥ 7.
• Terapeutická odpověď PSA na primární terapii byla pod 0,4 ng/ml.
• Vzorek nádoru pozitivní na PAP.
• Recidiva PSA, když v současné době nedostáváme terapii androgenní ablací.
• Pokud byla u předchozího relapsu PSA provedena androgenní ablace, PSA se musí zvýšit na úroveň alespoň 25 % nad nejnižší hodnotu pozorovanou při této terapii a na absolutní úroveň alespoň 3 ng/ml.
• Jedinci, kteří byli léčeni adjuvantním nebo záchranným ozařováním po radikální prostatektomii nebo buď LHRH-a (např. leuprolid acetát nebo goserelin acetát) nebo nesteroidní antiandrogenní terapií (např. bicalutamid 150 mg/den) pro předchozí PSA relaps, může do studie vstoupit za předpokladu: PSA po prostatektomii nebylo nikdy ≥ 20 ng/ml; PSA se nezvyšoval, když subjekt dostával hormonální terapii, a; Pro jakoukoli přijatou hormonální terapii byl posledním účinným dnem androgenní deprivace alespoň 6 měsíců před datem umístění depotu LHRH-a.
• Potvrzené onemocnění stadia M0.
• Předpokládaná životnost minimálně 1 rok.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Schopnost porozumět zkušebním postupům a požadavkům.
• ≥ 18 a ≤ 80 let.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro vstup do zaváděcí fáze (týden -13)

• Metastáza.
• Klinické známky lokální recidivy jiné než elevace PSA (např. hmatná indurace nebo útvar v prostatické jamce).
• Jakákoli operace během 4 týdnů před datem umístění depotu LHRH-a.
• Předchozí orchiektomie.
• PSA ≥ 20 ng/ml kdykoli po radikální prostatektomii.
• Současná systémová terapie steroidy (přijatelné jsou inhalační nebo topické steroidy).
• Jakákoli chemoterapie během 4 měsíců před umístěním depotu LHRH-a.
• Předchozí imunoterapie nebo terapie jinými experimentálními činidly pro rakovinu prostaty.
• Ošetření radioaktivními semeny během 12 měsíců před umístěním depotu LHRH.
• Anamnéza jakékoli jiné předchozí malignity kromě resekovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže během 5 let od vstupu.
• Souběžná účast v jiné klinické studii zahrnující experimentální medikaci.
• Jakákoli nemoc, stav, sociální nebo geografické omezení, které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru snižuje pravděpodobnost, že subjekt dokončí studii, nebo ovlivňuje hodnocení koncových bodů studie.

Kritéria vyloučení pro randomizaci (týden 0):

• Centrální laboratorní hodnota PSA ≥ 1 ng/ml na konci LHRH-a run-in fáze.
• Randomizováno více než 3 týdny po posledním datu účinnosti testikulární androgenní suprese (jak je popsáno v příbalovém letáku).
• Jakékoli použití rostlinných přípravků (např. rakovina prostaty (PC) -SPES nebo saw palmetto) během 4 týdnů před randomizací.
• Jakákoli kontraindikace leukaferézy nebo infuze sipuleucelu-T nebo kontroly.
• Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo 2, lidský lymfotropní virus (HTLV)-1 nebo 2 nebo na důkaz aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
• Jakákoli probíhající aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce.

Kritéria vyloučení během soudního řízení:

• Použití jakékoli systémové léčby rakoviny prostaty po randomizaci a před kojením (PSA ≥ 3 ng/ml).
• Umístění radioaktivních semen nebo záchranné radiace před BF (PSA ≥ 3 ng/ml) dokumentováno.
• Zahájení systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než ekvivalent 40 mg hydrokortizonu denně (inhalační steroidy jsou povoleny) před kojením.