Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PROvenge i wczesne leczenie raka (PROTECT)

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Dendreon

Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych obciążona PAP (Sipuleucel-T, APC8015, Provenge®) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, u których wystąpił wzrost PSA po radykalnej prostatektomii: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Badanie PROTECT-PROvenge Leczenie i wczesne leczenie raka było badaniem III fazy z udziałem pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego. Badanie przeprowadzono w ponad 15 uczestniczących ośrodkach w całych Stanach Zjednoczonych. Celem badania było ustalenie, czy sipuleucel-T jest skuteczny w leczeniu wczesnego stadium raka prostaty bez przerzutów. W badaniu porównywano aktywną szczepionkę z grupą kontrolną, aby określić, czy produkt opóźniał czas do progresji nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie immunoterapii z autologicznymi komórkami prezentującymi antygen (APC) obciążonymi kwaśną fosfatazą gruczołu krokowego (APC) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów. Do tego badania zakwalifikowali się mężczyźni, którzy wcześniej przeszli prostatektomię i u których jedyną oznaką nawrotu choroby był wzrost stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy.

Głównymi celami było porównanie czasu do niepowodzenia biochemicznego (BF, PSA większe lub równe 3 ng/ml) między sipuleucelem-T (grupa leczona) i grupą kontrolną oraz zbadanie bezpieczeństwa sipuleucelu-T.

Po krótkotrwałym, otwartym leczeniu analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH-a), badani wypełnili listę kontrolną zaprojektowaną w celu porównania skutków ubocznych związanych z supresją androgenów w okresach z supresją androgenów i bez niej.

Osoby, które osiągnęły PSA < 1 ng/ml, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej zaślepione leczenie sipuleucelem-T lub grupą kontrolną w stosunku 2:1. Po randomizacji pacjenci przeszli 3 procedury leukaferezy co drugi tydzień (tydzień 0, 2 i 4). Około trzy dni po każdej procedurze leukaferezy, osobniki otrzymywały infuzję sipuleucel-T lub kontrolę.

W momencie potwierdzenia BF pacjenci kwalifikowali się do wlewu przypominającego. Proces przypominający składał się z 1 procedury leukaferezy, po której następowała 1 infuzja sipuleucel-T. Proces przypominający, obowiązujący zgodnie z poprawką 5 do protokołu, różnił się od poprzedniego procesu przypominającego, który składał się z 1 wlewu tego samego leczenia przydzielonego podczas randomizacji (sipuleucel-T lub kontrola).

Pacjentów kontynuowano pod obserwacją do czasu potwierdzenia DF za pomocą scyntygrafii kości lub tomografii komputerowej (CT) lub innych metod obrazowania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Po potwierdzeniu DF pacjenci byli obserwowani przez telefon co 6 miesięcy pod kątem bezpieczeństwa i przeżycia, AE związanych z leczeniem, wszelkich CVE lub nowych terapii raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-3206
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-1174
        • Oncology Specialists, SC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • AKSM Clinical Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Medical Center
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Urology Health Specialists - Bryn Mawr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Building
      • Rosemont, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Urology Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia do fazy docierania (tydzień -13)

  • Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty.
  • W ciągu co najmniej 3 miesięcy, ale nie więcej niż 10 lat, przed rozpoczęciem fazy docierania z LHRH-a depot, pacjent przeszedł radykalną prostatektomię w stadium choroby T1b - T3c, N0 - N1, Nx lub M0 Pacjenci, u których pierwszy nawrót PSA wystąpił w ciągu 2 lat po zakończeniu wstępnej terapii mającej na celu wyleczenie, kwalifikowali się bez uwzględniania wyniku Gleasona próbki guza. Osoby, u których wystąpił pierwszy nawrót PSA w okresie od 2 do 10 lat po zakończeniu początkowej terapii mającej na celu wyleczenie, kwalifikowały się tylko wtedy, gdy wynik w skali Gleasona próbki guza wynosił ≥ 7.
  • Terapeutyczna odpowiedź PSA na leczenie podstawowe wynosiła poniżej 0,4 ng/ml.
  • Próbka guza dodatnia dla PAP.
  • Nawrót PSA, gdy obecnie nie stosuje się terapii ablacyjnej androgenów.
  • Jeśli ablacja androgenowa została zastosowana w przypadku wcześniejszego nawrotu PSA, PSA musiało wzrosnąć do poziomu co najmniej 25% powyżej nadiru obserwowanego podczas tej terapii i do poziomu bezwzględnego co najmniej 3 ng/ml.
  • Osoby, które były leczone adjuwantową lub ratunkową radioterapią po radykalnej prostatektomii lub LHRH-a (np. octan leuprolidu lub octan gosereliny) albo niesteroidową terapią antyandrogenową (np. bikalutamid 150 mg/dobę) z powodu wcześniejszego PSA nawrót choroby może zostać włączony do badania pod warunkiem, że: PSA po prostatektomii nigdy nie było ≥ 20 ng/ml; PSA nie wzrastało, gdy podmiot otrzymywał terapię hormonalną; W przypadku każdej otrzymanej terapii hormonalnej ostatni skuteczny dzień deprywacji androgenów przypadał na co najmniej 6 miesięcy przed datą umieszczenia depotu LHRH-a.
  • Potwierdzona choroba w stadium M0.
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 1 rok.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Zdolność zrozumienia procedur próbnych i wymagań.
  • ≥ 18 i ≤ 80 lat.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wejścia w fazę docierania (tydzień -13)

  • Przerzut.
  • Kliniczne dowody nawrotu miejscowego innego niż wzrost PSA (np. wyczuwalne palpacyjnie stwardnienie lub guz w dole gruczołu krokowego).
  • Każda operacja w ciągu 4 tygodni przed datą umieszczenia LHRH-a depot.
  • Wcześniejsza orchiektomia.
  • PSA ≥ 20 ng/ml w dowolnym momencie po radykalnej prostatektomii.
  • Obecna ogólnoustrojowa terapia sterydowa (dopuszczalne są sterydy wziewne lub miejscowe).
  • Jakakolwiek chemioterapia w ciągu 4 miesięcy przed umieszczeniem LHRH-a depot.
  • Wcześniejsza immunoterapia lub terapia innymi środkami eksperymentalnymi na raka prostaty.
  • Zaprawianie radioaktywnymi nasionami w ciągu 12 miesięcy przed umieszczeniem LHRH w depot.
  • Historia jakiegokolwiek innego wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry w ciągu 5 lat od wejścia.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z udziałem leków eksperymentalnych.
  • Jakakolwiek choroba, stan, ograniczenie społeczne lub geograficzne, które w opinii Badacza lub monitora medycznego zmniejszają prawdopodobieństwo ukończenia przez uczestnika badania lub wpływają na ocenę punktów końcowych badania

Kryteria wyłączenia z randomizacji (tydzień 0):

  • Centralna wartość laboratoryjna PSA ≥ 1 ng/ml na koniec fazy docierania LHRH-a.
  • Randomizowane ponad 3 tygodnie po ostatniej skutecznej dacie supresji androgenów w jądrach (zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania).
  • Jakiekolwiek stosowanie preparatów ziołowych (np. raka prostaty (PC) -SPES lub palmy sabałowej) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Wszelkie przeciwwskazania do leukaferezy lub infuzji sipuleucel-T lub kontroli.
  • Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub 2, ludzkiego wirusa limfotropowego (HTLV)-1 lub 2 lub dowód aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Każda trwająca aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.

Kryteria wykluczenia podczas okresu próbnego:

  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii ogólnoustrojowej raka gruczołu krokowego po randomizacji i przed BF (PSA ≥ 3 ng/ml).
  • Udokumentowane umieszczenie radioaktywnych nasion lub promieniowanie ratunkowe przed BF (PSA ≥ 3 ng/ml).
  • Rozpoczęcie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach większych niż ekwiwalent 40 mg hydrokortyzonu na dobę (dopuszcza się steroidy wziewne) przed BF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sipuleucel-T
Osobnicy otrzymywali infuzję Sipuleucel-T, w odstępach 2-tygodniowych, w sumie 3 infuzje.
Biologiczny: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T jest autologicznym produktem komórkowym składającym się z komórek prezentujących antygen (APC) aktywowanych PA2024, rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego (PAP), połączonej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Inne nazwy:
  • APC8015
  • Provenge®
Komparator placebo: Kontrola
Osobnicy otrzymywali infuzję kontroli (autologiczny produkt komórkowy składający się z komórek prezentujących antygen (APC) przygotowanych pod nieobecność antygenu PA2024) w odstępach 2-tygodniowych, w sumie 3 infuzje.
Inny: Kontrola
Autologiczny produkt komórkowy składający się z komórek prezentujących antygen (APC) przygotowanych pod nieobecność antygenu PA2024.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentyl skumulowanej częstości występowania skumulowanego czasu do niepowodzenia biochemicznego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po infuzji
Z góry określonym pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był czas do niepowodzenia biochemicznego (TTBF). Próg niepowodzenia biochemicznego oparto na dowodach, że antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) osiągnął poziom ≥ 3 ng/ml
Co 3 miesiące po infuzji
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli stan niepowodzenia biochemicznego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po infuzji
czas do niepowodzenia biochemicznego (TTBF) był wstępnie określonym pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania. Próg niepowodzenia biochemicznego oparto na dowodach, że antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) osiągnął poziom ≥ 3 ng/ml.
Co 3 miesiące po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dendreon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj