Tratamiento PROvenge y tratamiento temprano del cáncer (PROTECT)

Criterios de Inclusión para la Fase de Run-In (Semana -13)

• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata.
• Dentro de al menos 3 meses, pero no más de 10 años, antes del inicio de la fase inicial con LHRH-a de depósito, el sujeto se ha sometido a una prostatectomía radical para la enfermedad en estadio T1b - T3c, N0 - N1, Nx o M0 Los sujetos que experimentaron su primera recurrencia de PSA dentro de los 2 años posteriores a la finalización de la terapia inicial con intención curativa fueron elegibles sin tener en cuenta la puntuación de Gleason de la muestra del tumor. Los sujetos que experimentaron su primera recaída de PSA entre 2 y 10 años después de completar la terapia inicial con intención curativa eran elegibles solo si la puntuación de Gleason de la muestra del tumor era ≥ 7.
• La respuesta terapéutica del PSA a la terapia primaria fue inferior a 0,4 ng/mL.
• Muestra de tumor positiva para PAP.
• Recaída de PSA mientras no recibe actualmente terapia de ablación de andrógenos.
• Si se administró ablación de andrógenos para una recaída previa del PSA, el PSA debe haber aumentado a un nivel de al menos un 25 % por encima del nadir observado durante esta terapia, y a un nivel absoluto de al menos 3 ng/mL.
• Sujetos que habían sido tratados con radiación adyuvante o de rescate después de una prostatectomía radical, o con LHRH-a (p. ej., acetato de leuprolida o acetato de goserelina) o terapia antiandrogénica no esteroidea (p. ej., bicalutamida 150 mg/día) para un PSA previo recaída, puede ingresar al estudio siempre que: el PSA posterior a la prostatectomía nunca haya sido ≥ 20 ng/mL; El PSA no aumentaba mientras el sujeto recibía terapia hormonal y; Para cualquier terapia hormonal recibida, el último día efectivo de privación de andrógenos fue al menos 6 meses antes de la fecha de colocación del depósito de LHRH-a.
• Enfermedad en estadio M0 confirmada.
• Esperanza de vida estimada de al menos 1 año.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Capacidad para comprender los procedimientos y requisitos del juicio.
• ≥ 18 y ≤ 80 años de edad.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Criterios de Exclusión para Entrada en Fase Run-In (Semana -13)

• Metástasis.
• Evidencia clínica de recurrencia local diferente a la elevación del PSA (p. ej., induración palpable o masa en la fosa prostática).
• Cualquier cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de colocación del depósito LHRH-a.
• Orquiectomía previa.
• PSA ≥ 20 ng/mL en cualquier momento después de la prostatectomía radical.
• Terapia actual con esteroides sistémicos (los esteroides inhalados o tópicos son aceptables).
• Cualquier quimioterapia dentro de los 4 meses anteriores a la colocación de depósito de LHRH-a.
• Inmunoterapia previa o terapia con otros agentes experimentales para el cáncer de próstata.
• Tratamiento con semillas radiactivas dentro de los 12 meses anteriores a la colocación de un depósito en LHRH.
• Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna previa que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas resecado dentro de los 5 años posteriores al ingreso.
• Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre medicamentos experimentales.
• Cualquier enfermedad, condición, restricción social o geográfica que, en opinión del investigador o del monitor médico, reduzca la probabilidad de que el sujeto complete el ensayo o afecte la evaluación de los puntos finales del estudio.

Criterios de exclusión para la aleatorización (semana 0):

• Valor de laboratorio central de PSA ≥ 1 ng/mL al final de la fase de preinclusión de LHRH-a.
• Aleatorizado más de 3 semanas después de la última fecha efectiva de supresión de andrógenos testiculares (como se describe en el prospecto).
• Cualquier uso de preparaciones a base de hierbas (p. ej., cáncer de próstata (PC) -SPES o palma enana americana) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• Cualquier contraindicación a la leucoféresis o infusión de sipuleucel-T o control.
• Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o 2, virus linfotrópico humano (HTLV)-1 o 2, o evidencia de infección activa por hepatitis B o C.
• Cualquier infección bacteriana, viral o fúngica activa en curso.

Criterios de exclusión durante el juicio:

• El uso de cualquier terapia sistémica para el cáncer de próstata después de la aleatorización y antes de la LM (PSA ≥ 3 ng/mL).
• Colocación de semillas radiactivas o radiación de rescate antes de BF (PSA ≥ 3 ng/mL) documentada.
• Inicio de corticoides sistémicos a dosis superiores al equivalente de 40 mg de hidrocortisona por día (se permiten esteroides inhalados) antes de la LM.