健康な女性を対象とした NOMAC-E2 (組織 10486 0 + 組織 2317) の複数回経口投与に関する徹底的な QT/QTc 研究 (研究 292011)(P05802)

包含基準:

• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 17 <= BMI <= 29 kg/m^2 の女性 (18 ～ 50 歳)。
• 治験期間中、1日目の少なくとも2週間前からフォローアップまで、非ホルモン避妊薬を使用することができ、また使用する意思がある。
• スクリーニング評価の前にインフォームド・コンセントフォームに署名する能力と意欲がある。
• 被験者は、研究者が判断した治療前4週間以内の病歴、身体検査、心臓モニタリング、心電図、生化学、血液学および尿検査の結果によって確立され、年齢相応の健康状態にあると判断されます。
• スクリーニング時および入院時の正常な 12 誘導自動 ECG。
• 被験者はスクリーニング時および入院時の血圧が正常であった。
• 被験者の喫煙本数は1日あたり5本未満、または同等のタバコであり、-1日目および14日目の薬物投与の48時間前から、それぞれ1日目および15日目に最後の心電図が測定されるまで禁煙することができる。
• (メチル)キサンチンの使用をすべて控えることができる(例: コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート） -1日目と14日目の薬物投与の48時間前から、それぞれ1日目と15日目に最後の心電図が測定されるまで。
• -1日目と14日目の薬物投与の24時間前から、それぞれ1日目と15日目に最後の心電図が測定されるまで、アルコールを含む飲料を控えることができる。
• 最初のNOMAC-E2投与の14日前から最後の心電図が測定されるまで、グレープフルーツを含む製品の使用を控えることができる。
• 静脈へのアクセスが容易。

除外基準:

• 研究で使用される可能性のある適用薬物または化学的に関連する化合物または賦形剤、または過去に使用されたその他の未知の薬物に対する感受性/特異性の病歴
• 全身曝露を伴わないパラセタモールまたは局所薬剤を除く、最初の治療日の1週間以内の薬物または物質の使用および2週間以内のホルモン避妊
• 現在使用している、または治験薬の投与を妨げる薬剤の治療開始前の2か月間の使用。
• 臨床的に関連のある病歴または医学的障害の存在、​​この試験を妨げる可能性がある（治験責任医師による）
• 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
• 薬物、アルコール、または溶剤の乱用歴または現在の乱用歴、またはスクリーニングおよび入院時の薬物またはアルコールのスクリーニング陽性（副）治験責任医師による判断
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV 1/2血清学的検査の陽性結果
• 治療前90日以内の治験への参加
• 治療前90日以内の献血
• 避妊ステロイドの禁忌
• 授乳中、または治験薬の開始前に授乳を中止してから2か月以内。
• QT/QTc間隔を延長することが知られている薬剤を現在使用している、または治療前1か月以内、または半減期が3日を超える場合は10半減期以内に使用している
• トルサード・ド・ポワント（TdP）または生命を脅かす心室性不整脈の既往または現在の危険因子（例：不整脈） 心不全、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、QT延長症候群またはQT短縮症候群の家族歴、意識喪失）