Grundig QT/QTc-undersøgelse af multiple orale doser af NOMAC-E2 (Org 10486 0 + Org 2317) hos raske kvinder (studie 292011)(P05802)

Inklusionskriterier:

• Kvinde (i alderen 18-50 år) med et kropsmasseindeks (BMI) på 17 <= BMI <= 29 kg/m^2 ved screening;
• Kan og er villig til at bruge ikke-hormonelle præventionsmidler under forsøget fra mindst 2 uger før dag 1 til og med opfølgning;
• Kan og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer;
• Forsøgspersonen er i en god alderssvarende sund tilstand som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, hjerteovervågning, elektrokardiogram, resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse inden for 4 uger før behandling som vurderet af investigator;
• Normalt 12-aflednings automatisk EKG ved screening og indlæggelse;
• Forsøgspersonen har et normalt blodtryk ved screening og indlæggelse;
• Forsøgsperson ryger mindre end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag og er i stand til ikke at ryge fra 48 timer før lægemiddelindgivelse på dag -1 og dag 14, indtil det sidste EKG er blevet taget på henholdsvis dag 1 og dag 15;
• I stand til at afstå fra al brug af (methyl)xanthiner (f.eks. kaffe, te, cola, chokolade) fra 48 timer før lægemiddeladministration på dag -1 og dag 14, indtil det sidste EKG er taget på henholdsvis dag 1 og dag 15;
• Kunne afstå fra alkoholholdige drikkevarer fra 24 timer før lægemiddeladministration på dag -1 og dag 14, indtil det sidste EKG er blevet taget på henholdsvis dag 1 og dag 15;
• Kunne afstå fra al brug af grapefrugtholdige produkter fra 14 dage før første NOMAC-E2-dosering, indtil det sidste EKG er blevet taget;
• Nem venøs tilgængelighed.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med følsomhed/idiosynkrasi over for de anvendte lægemidler eller kemisk beslægtede forbindelser eller hjælpestoffer, som kan være anvendt i undersøgelsen eller for ethvert andet ukendt lægemiddel, der er brugt i fortiden
• Brug af ethvert lægemiddel eller stof inden for en uge og hormonel prævention inden for 2 uger før den første behandlingsdag, undtagen paracetamol eller topisk medicin uden systemisk eksponering
• Nuværende brug eller brug i 2 måneder før påbegyndelse af behandlingen af ​​lægemidler, der forstyrrer forsøgsmedicinen;
• Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre dette forsøg (ifølge investigator)
• Kendt eller mistænkt graviditet
• Anamnese med/eller aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol eller opløsningsmidler, eller positiv narko- eller alkoholscreening ved screening og indlæggelse, som vurderet af (under)investigator
• Positivt testresultat på hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV 1/2 serologi
• Deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for 90 dage før behandling
• Donation af blod inden for 90 dage før behandling
• Kontraindikationer for svangerskabsforebyggende steroider
• Amning eller inden for 2 måneder efter ophør med amning før start af forsøgsmedicin.
• Nuværende brug eller anvendelse inden for en måned før behandling eller inden for 10 halveringstider i tilfælde af, at halveringstiden > 3 dage af et middel, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet
• Anamnese med/eller aktuelle risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) eller livstruende ventrikulær arytmi (f. hjertesvigt, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi, familiehistorie med lang eller kort QT-syndrom, bevidsthedstab)