Grundig QT/QTc-studie av flere orale doser av NOMAC-E2 (Org 10486 0 + Org 2317) hos friske kvinner (Studie 292011)(P05802)

Inklusjonskriterier:

• Kvinne (i alderen 18-50 år) med en kroppsmasseindeks (BMI) på 17 <= BMI <= 29 kg/m^2 ved screening;
• Kan og er villig til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmidler under forsøket fra minst 2 uker før dag 1 til og med oppfølging;
• Kan og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningevalueringer;
• Forsøkspersonen er i en god alderstilpasset helsetilstand som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, hjerteovervåking, elektrokardiogram, resultater av biokjemi, hematologi og urinanalysetesting innen 4 uker før behandling som bedømt av etterforskeren;
• Normalt 12-avlednings automatisk EKG ved screening og innleggelse;
• Forsøkspersonen har normalt blodtrykk ved screening og innleggelse;
• Forsøkspersonen røyker mindre enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag og er i stand til å ikke røyke fra 48 timer før legemiddeladministrering på dag -1 og dag 14 til siste EKG er tatt på henholdsvis dag 1 og dag 15;
• Kunne avstå fra all bruk av (metyl)xantiner (f.eks. kaffe, te, cola, sjokolade) fra 48 timer før legemiddeladministrering på dag -1 og dag 14 til siste EKG er tatt på henholdsvis dag 1 og dag 15;
• Kunne avstå fra alkoholholdige drikkevarer fra 24 timer før legemiddeladministrasjon på dag -1 og dag 14 til siste EKG er tatt på henholdsvis dag 1 og dag 15;
• Kunne avstå fra all bruk av grapefruktholdige produkter fra 14 dager før første NOMAC-E2-dosering til siste EKG er tatt;
• Enkel venøs tilgjengelighet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med følsomhet/idiosynkrasi for de anvendte legemidlene eller kjemisk relaterte forbindelser eller hjelpestoffer som kan brukes i studien eller for andre ukjente medikamenter brukt i fortiden
• Bruk av ethvert medikament eller substans innen en uke og hormonell prevensjon innen 2 uker før første behandlingsdag, bortsett fra paracetamol eller lokalmedisin uten systemisk eksponering
• Nåværende bruk eller bruk i løpet av 2 måneder før oppstart av behandling av legemidler som forstyrrer prøvemedisinen;
• Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av en medisinsk lidelse, som potensielt kan forstyrre denne studien (ifølge etterforskeren)
• Kjent eller mistenkt graviditet
• Historie om/eller nåværende misbruk av narkotika eller alkohol eller løsemidler, eller positiv narkotika- eller alkoholscreening ved screening og innleggelse, som bedømt av (under)etterforskeren
• Positivt testresultat på hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV 1/2 serologi
• Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 90 dager før behandling
• Donasjon av blod innen 90 dager før behandling
• Kontraindikasjoner for prevensjonssteroider
• Amming eller innen 2 måneder etter avsluttet amming før oppstart av prøvemedisinering.
• Nåværende bruk eller bruk innen en måned før behandling eller innen 10 halveringstider i tilfelle halveringstiden > 3 dager for et middel som er kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet
• Anamnese med/eller aktuelle risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) eller livstruende ventrikkelarytmi (f.eks. hjertesvikt, hypokaliemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, familiehistorie med langt eller kort QT-syndrom, bevissthetstap)