A NOMAC-E2 többszörös orális dózisának (Org 10486 0 + Org 2317) alapos QT/QTc-vizsgálata egészséges nőknél (292011-es vizsgálat) (P05802)

Bevételi kritériumok:

• Nők (18-50 évesek), akiknek testtömeg-indexe (BMI) 17 <= BMI <= 29 kg/m^2 a szűréskor;
• Képes és hajlandó nem hormonális fogamzásgátlót használni a vizsgálat során az 1. napot megelőző legalább 2 héttől az utánkövetésig;
• Képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt;
• Az alany a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, szívmonitoring, elektrokardiogram, biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredmények alapján a vizsgálatot megelőző 4 héten belül a vizsgáló megítélése szerint jó korának megfelelő egészséges állapotban van;
• Normál 12 elvezetéses automatikus EKG szűréskor és felvételkor;
• Az alany normál vérnyomással rendelkezik a szűrés és a felvétel során;
• Az alany kevesebb, mint 5 cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát szív el naponta, és nem dohányzik a -1. és 14. napon a gyógyszer beadása előtt 48 órával az utolsó EKG 1. és 15. napon történő felvételéig;
• Képes tartózkodni a (metil)xantinok (pl. kávé, tea, kóla, csokoládé) a gyógyszer beadása előtt 48 órával a -1. és a 14. napon az utolsó EKG felvételéig az 1. és a 15. napon;
• Képes tartózkodni az alkoholtartalmú italoktól a gyógyszer beadása előtt 24 órával a -1. és a 14. napon az utolsó EKG felvételéig az 1. és a 15. napon;
• Képes tartózkodni a grapefruitot tartalmazó termékek minden használatától az első NOMAC-E2 adagolást megelőző 14 naptól az utolsó EKG-felvételig;
• Könnyű vénás hozzáférhetőség.

Kizárási kritériumok:

• Az alkalmazott gyógyszerekkel vagy kémiailag rokon vegyületekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység/idioszinkrácia anamnézisében, amelyeket a vizsgálat során alkalmazhatnak, vagy bármely más, a múltban használt ismeretlen gyógyszerrel szemben
• Bármilyen gyógyszer vagy anyag alkalmazása egy héten belül és hormonális fogamzásgátlás az első kezelési napot megelőző 2 héten belül, kivéve a paracetamolt vagy a szisztémás expozíció nélküli helyi gyógyszereket
• A próbagyógyszert befolyásoló gyógyszerek jelenléte vagy a kezelés megkezdése előtt 2 hónapon belüli használata;
• Klinikailag releváns anamnézis vagy bármilyen olyan betegség jelenléte, amely potenciálisan zavarja ezt a vizsgálatot (a vizsgáló szerint)
• Ismert vagy feltételezett terhesség
• A kábítószerrel, alkohollal vagy oldószerekkel való visszaélés előzménye/vagy jelenlegi visszaélése, vagy pozitív kábítószer- vagy alkoholszűrés a szűrés és a felvétel során, a (al)nyomozó megítélése szerint
• Pozitív vizsgálati eredmény hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV 1/2 szerológiára
• Részvétel a kezelést megelőző 90 napon belüli gyógyszervizsgálatban
• Véradás a kezelést megelőző 90 napon belül
• A fogamzásgátló szteroidok ellenjavallatai
• Szoptatás vagy a szoptatás abbahagyását követő 2 hónapon belül a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
• Használja fel vagy a kezelés előtt egy hónapon belül, vagy 10 felezési időn belül használja fel, ha bármely olyan szer felezési ideje > 3 nap, amelyről ismert, hogy megnyújtja a QT/QTc intervallumot
• Torsade de Pointes (TdP) vagy életveszélyes kamrai aritmia anamnézisében/vagy jelenlegi kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, a családban előfordult hosszú vagy rövid QT-szindróma, eszméletvesztés)