Důkladná QT/QTc studie vícenásobných perorálních dávek NOMAC-E2 (Org 10486 0 + Org 2317) u zdravých žen (Studie 292011) (P05802)

Kritéria pro zařazení:

• Žena (ve věku 18-50 let) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 17 <= BMI <= 29 kg/m^2 při screeningu;
• Schopnost a ochota používat nehormonální antikoncepci během studie od alespoň 2 týdnů před 1. dnem až do následného sledování včetně;
• být schopen a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovým hodnocením;
• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku, jak bylo zjištěno lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, monitorováním srdce, elektrokardiogramem, výsledky biochemických, hematologických a močových testů během 4 týdnů před léčbou podle posouzení zkoušejícího;
• Normální 12svodové automatické EKG při screeningu a příjmu;
• Subjekt má normální krevní tlak při screeningu a přijetí;
• Subjekt kouří méně než 5 cigaret nebo ekvivalent za den a je schopen nekouřit od 48 hodin před podáním léku v den -1 a den 14, dokud nebylo pořízeno poslední EKG v den 1 a den 15;
• Schopnost zdržet se veškerého použití (methyl)xanthinů (např. káva, čaj, cola, čokoláda) od 48 hodin před podáním léku v den -1 a den 14, dokud nebylo pořízeno poslední EKG v den 1 a den 15;
• Schopnost zdržet se pití nápojů obsahujících alkohol od 24 hodin před podáním léku v den -1 a den 14 až do provedení posledního EKG v den 1 a den 15;
• Schopnost zdržet se veškerého použití produktů obsahujících grapefruity od 14 dnů před první dávkou NOMAC-E2 až do provedení posledního EKG;
• Snadná žilní dostupnost.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na aplikovaná léčiva nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo pomocné látky, které mohou být použity ve studii, nebo na jakékoli jiné neznámé léčivo používané v minulosti
• Užívání jakéhokoli léku nebo látky během jednoho týdne a hormonální antikoncepce během 2 týdnů před prvním dnem léčby, s výjimkou paracetamolu nebo topické léčby bez systémové expozice
• Současné užívání nebo užívání během 2 měsíců před zahájením léčby jakýchkoli léků, které interferují se zkušební medikací;
• Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, která může interferovat s touto studií (podle zkoušejícího)
• Známé nebo předpokládané těhotenství
• Anamnéza/nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo rozpouštědel nebo pozitivní screening na drogy nebo alkohol při screeningu a přijetí, jak posoudil (pod)zkoušející
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo sérologii HIV 1/2
• Účast ve zkušebním lékovém testu během 90 dnů před léčbou
• Darování krve do 90 dnů před léčbou
• Kontraindikace antikoncepčních steroidů
• Kojení nebo do 2 měsíců po ukončení kojení před zahájením zkušební léčby.
• Současné použití nebo použití během jednoho měsíce před léčbou nebo během 10 poločasů v případě, že poločas rozpadu > 3 dny jakékoli látky, o které je známo, že prodlužuje QT/QTc interval
• Anamnéza/nebo současné rizikové faktory pro Torsade de Pointes (TdP) nebo život ohrožující ventrikulární arytmie (např. srdeční selhání, hypokaliémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého nebo krátkého QT intervalu, ztráta vědomí)