Dokładne badanie QT/QTc wielokrotnych dawek doustnych NOMAC-E2 (Org 10486 0 + Org 2317) u zdrowych kobiet (Badanie 292011) (P05802)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta (w wieku 18-50 lat) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 17 <= BMI <= 29 kg/m^2 w momencie badania przesiewowego;
• Zdolne i chętne do stosowania niehormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas badania od co najmniej 2 tygodni przed Dniem 1 do okresu kontrolnego włącznie;
• Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi;
• Uczestnik jest w dobrym, odpowiednim do wieku stanie zdrowia, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, monitorowania pracy serca, elektrokardiogramu, wyników biochemii, badań hematologicznych i analizy moczu w ciągu 4 tygodni przed leczeniem, zgodnie z oceną badacza;
• Normalne 12-odprowadzeniowe automatyczne EKG podczas badania przesiewowego i przyjęcia;
• Podmiot ma normalne ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego i przyjęcia;
• Pacjent pali mniej niż 5 papierosów lub ekwiwalent dziennie i jest w stanie nie palić od 48 godzin przed podaniem leku w Dniu -1 i Dniu 14 do wykonania ostatniego EKG odpowiednio w Dniu 1 i Dniu 15;
• Potrafi powstrzymać się od wszelkiego użycia (metylo)ksantyn (np. kawa, herbata, cola, czekolada) od 48 godzin przed podaniem leku w Dniu -1 i Dniu 14 do ostatniego zapisu EKG odpowiednio w Dniu 1 i Dniu 15;
• Zdolność powstrzymania się od napojów zawierających alkohol od 24 godzin przed podaniem leku w Dniu -1 i Dniu 14 do wykonania ostatniego EKG odpowiednio w Dniu 1 i Dniu 15;
• Zdolność do powstrzymania się od wszelkich produktów zawierających grejpfruta od 14 dni przed pierwszym podaniem NOMAC-E2 do ostatniego EKG;
• Łatwa dostępność żylna.

Kryteria wyłączenia:

• Historia wrażliwości/idiosynkrazji na zastosowane leki lub związki chemiczne lub substancje pomocnicze, które mogą być wykorzystane w badaniu lub na jakikolwiek inny nieznany lek stosowany w przeszłości
• Stosowanie jakiegokolwiek leku lub substancji w ciągu jednego tygodnia i hormonalnej antykoncepcji w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem leczenia, z wyjątkiem paracetamolu lub leków miejscowych bez ekspozycji ogólnoustrojowej
• Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia jakichkolwiek leków kolidujących z badanym lekiem;
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiegokolwiek zaburzenia medycznego, potencjalnie zakłócającego to badanie (według badacza)
• Znana lub podejrzewana ciąża
• Historia/lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego i przyjęcia, według oceny (pod)badacza
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu serologicznego HIV 1/2
• Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Oddanie krwi w ciągu 90 dni przed zabiegiem
• Przeciwwskazania do stosowania sterydów antykoncepcyjnych
• Karmienie piersią lub w ciągu 2 miesięcy po zaprzestaniu karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
• Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu jednego miesiąca przed leczeniem lub w ciągu 10 okresów półtrwania w przypadku, gdy okres półtrwania > 3 dni jakiegokolwiek środka, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT/QTc
• Czynniki ryzyka Torsade de Pointes (TdP) lub zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu (np. niewydolność serca, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, zespół długiego lub krótkiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, utrata przytomności)