Estudio exhaustivo de QT/QTc de múltiples dosis orales de NOMAC-E2 (Org 10486 0 + Org 2317) en mujeres sanas (Estudio 292011)(P05802)

Criterios de inclusión:

• Mujer (de 18 a 50 años de edad) con un índice de masa corporal (IMC) de 17 <= IMC <= 29 kg/m^2 en la selección;
• Capaz y dispuesto a usar anticonceptivos no hormonales durante el ensayo desde al menos 2 semanas antes del Día 1 hasta el seguimiento inclusive;
• Capaz y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección;
• El sujeto está en una buena condición saludable apropiada para su edad según lo establecido por el historial médico, examen físico, monitoreo cardíaco, electrocardiograma, resultados de bioquímica, hematología y análisis de orina dentro de las 4 semanas previas al tratamiento según lo juzgado por el investigador;
• ECG automático normal de 12 derivaciones en la selección y el ingreso;
• El sujeto tiene una presión arterial normal en el momento de la selección y la admisión;
• El sujeto fuma menos de 5 cigarrillos o equivalente por día y es capaz de no fumar desde las 48 horas previas a la administración del fármaco en el Día -1 y el Día 14 hasta que se haya tomado el último ECG en el Día 1 y el Día 15, respectivamente;
• Capaz de abstenerse de todo uso de (metil)xantinas (p. café, té, cola, chocolate) desde 48 horas antes de la administración del fármaco en el Día -1 y el Día 14 hasta que se haya tomado el último ECG en el Día 1 y el Día 15, respectivamente;
• Capaz de abstenerse de bebidas que contengan alcohol desde las 24 horas previas a la administración del fármaco en el Día -1 y el Día 14 hasta que se haya tomado el último ECG en el Día 1 y el Día 15, respectivamente;
• Capaz de abstenerse de todo uso de productos que contengan pomelo desde 14 días antes de la primera dosis de NOMAC-E2 hasta que se haya tomado el último ECG;
• Fácil accesibilidad venosa.

Criterio de exclusión:

• Historial de sensibilidad/idiosincrasia a los fármacos aplicados o compuestos químicamente relacionados o excipientes que puedan emplearse en el estudio o a cualquier otro fármaco desconocido utilizado en el pasado
• Uso de cualquier fármaco o sustancia dentro de la semana y anticoncepción hormonal dentro de las 2 semanas previas al primer día de tratamiento, excepto paracetamol o medicación tópica sin exposición sistémica
• Uso actual o uso durante los 2 meses previos al inicio del tratamiento de cualquier fármaco que interfiera con la medicación del ensayo;
• Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier trastorno médico que pueda interferir con este ensayo (según el investigador)
• Embarazo conocido o sospechado
• Historial de/o abuso actual de drogas, alcohol o solventes, o prueba positiva de drogas o alcohol en la selección y admisión, según lo juzgado por el (sub)investigador
• Resultado positivo de la prueba en el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o la serología del VIH 1/2
• Participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al tratamiento
• Donación de sangre dentro de los 90 días previos al tratamiento
• Contraindicaciones de los esteroides anticonceptivos
• Lactancia o dentro de los 2 meses posteriores a la interrupción de la lactancia antes del inicio de la medicación de prueba.
• Uso actual o uso dentro de un mes antes del tratamiento o dentro de las 10 vidas medias en caso de que la vida media sea > 3 días de cualquier agente que prolongue el intervalo QT/QTc
• Antecedentes de/o factores de riesgo actuales de Torsade de Pointes (TdP) o arritmia ventricular potencialmente mortal (p. insuficiencia cardiaca, hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o corto, pérdida del conocimiento)