건강한 여성에서 NOMAC-E2(Org 10486 0 + Org 2317)의 다회 경구 투여에 대한 철저한 QT/QTc 연구(연구 292011)(P05802)

포함 기준:

• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 17 <= BMI <= 29 kg/m^2인 여성(18-50세);
• 1일 전 최소 2주 전부터 후속 조치를 포함하여 시험 기간 동안 비호르몬 피임약을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는 자
• 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
• 대상자는 조사자가 판단한 치료 전 4주 이내에 병력, 신체 검사, 심장 모니터링, 심전도, 생화학 결과, 혈액학 및 요검사 검사로 입증된 바와 같이 연령에 적합한 건강한 상태에 있습니다.
• 스크리닝 및 입원 시 정상 12리드 자동 ECG;
• 피험자는 스크리닝 및 입원 시 정상 혈압을 가집니다.
• 피험자는 하루에 5개비 미만의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피우고 -1일 및 14일에 약물 투여 전 48시간부터 각각 1일 및 15일에 마지막 ECG를 취할 때까지 흡연을 할 수 없습니다.
• (메틸)크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿) -1일 및 14일의 약물 투여 전 48시간부터 각각 1일 및 15일에 마지막 ECG가 취해질 때까지;
• -1일 및 14일에 약물 투여 전 24시간부터 각각 1일 및 15일에 마지막 ECG가 취해질 때까지 알코올 함유 음료를 삼가할 수 있음;
• NOMAC-E2를 처음 투여하기 14일 전부터 마지막 ​​ECG를 측정할 때까지 자몽 함유 제품의 모든 사용을 삼가할 수 있습니다.
• 쉬운 정맥 접근성.

제외 기준:

• 연구에 사용될 수 있는 적용 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물 또는 부형제 또는 과거에 사용된 기타 알려지지 않은 약물에 대한 민감성/특이성의 이력
• 파라세타몰 또는 전신 노출이 없는 국소 약물을 제외한 첫 번째 치료일 이전 2주 이내에 호르몬 피임 및 1주 이내에 약물 또는 물질 사용
• 시험약을 방해하는 약물의 현재 사용 또는 치료 시작 전 2개월 동안 사용;
• 임상적으로 관련된 이력 또는 의학적 장애의 존재, 잠재적으로 이 시험을 방해(조사자에 따름)
• 알려진 또는 의심되는 임신
• (하위)조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 및 입원 시 약물 또는 알코올 또는 용제의 남용 또는 양성 약물 또는 알코올 스크리닝의/또는 현재 남용 이력
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 1/2 혈청 검사에서 양성 검사 결과
• 치료 전 90일 이내에 임상시험에 참여
• 치료 전 90일 이내 헌혈
• 피임 스테로이드에 대한 금기 사항
• 모유 수유 또는 시험 약물 투여 시작 전 모유 수유 중단 후 2개월 이내.
• QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약제의 현재 사용 또는 치료 전 1개월 이내 또는 반감기가 3일을 초과하는 경우 10 반감기 이내 사용
• Torsade de Pointes(TdP) 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥(예: 심부전, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증, 길거나 짧은 QT 증후군의 가족력, 의식 상실)