Studio approfondito QT/QTc di dosi orali multiple di NOMAC-E2 (Org 10486 0 + Org 2317) in donne sane (Studio 292011)(P05802)

Criterio di inclusione:

• Donne (di età compresa tra 18 e 50 anni) con un indice di massa corporea (BMI) di 17 <= BMI <= 29 kg/m^2 allo screening;
• In grado e disposto a utilizzare contraccettivi non ormonali durante lo studio da almeno 2 settimane prima del giorno 1 fino al follow-up incluso;
• In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening;
• - Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età, come stabilito da anamnesi, esame fisico, monitoraggio cardiaco, elettrocardiogramma, risultati di biochimica, ematologia e analisi delle urine entro 4 settimane prima del trattamento come giudicato dallo sperimentatore;
• Normale ECG automatico a 12 derivazioni allo screening e al ricovero;
• Il soggetto ha una pressione sanguigna normale allo screening e al ricovero;
• Il soggetto fuma meno di 5 sigarette o equivalenti al giorno ed è in grado di non fumare da 48 ore prima della somministrazione del farmaco il giorno -1 e il giorno 14 fino a quando l'ultimo ECG è stato eseguito rispettivamente il giorno 1 e il giorno 15;
• In grado di astenersi da qualsiasi uso di (metil)xantine (ad es. caffè, tè, cola, cioccolata) dalle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco al Giorno -1 e al Giorno 14 fino all'esecuzione dell'ultimo ECG rispettivamente al Giorno 1 e al Giorno 15;
• In grado di astenersi dal consumo di bevande contenenti alcol da 24 ore prima della somministrazione del farmaco il giorno -1 e il giorno 14 fino a quando l'ultimo ECG è stato eseguito rispettivamente il giorno 1 e il giorno 15;
• In grado di astenersi da qualsiasi uso di prodotti contenenti pompelmo da 14 giorni prima della prima somministrazione di NOMAC-E2 fino all'ultimo ECG;
• Facile accessibilità venosa.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di sensibilità/idiosincrasia ai farmaci applicati o a composti o eccipienti chimicamente correlati che possono essere impiegati nello studio o a qualsiasi altro farmaco sconosciuto usato in passato
• Uso di qualsiasi farmaco o sostanza entro una settimana e contraccezione ormonale entro 2 settimane prima del primo giorno di trattamento, ad eccezione del paracetamolo o dei farmaci topici senza esposizione sistemica
• Uso attuale o uso nei 2 mesi precedenti l'inizio del trattamento di farmaci che interferiscono con il farmaco sperimentale;
• Storia clinicamente rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico, potenzialmente interferente con questo studio (secondo lo sperimentatore)
• Gravidanza nota o sospetta
• Storia di/o attuale abuso di droghe o alcol o solventi, o screening positivo per droghe o alcol allo screening e al ricovero, secondo il giudizio del (sub)ricercatore
• Risultato positivo del test sull'antigene di superficie dell'epatite B, sugli anticorpi dell'epatite C o sulla sierologia dell'HIV 1/2
• Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 90 giorni prima del trattamento
• Donazione di sangue entro 90 giorni prima del trattamento
• Controindicazioni per gli steroidi contraccettivi
• Allattamento al seno o entro 2 mesi dall'interruzione dell'allattamento al seno prima dell'inizio del farmaco di prova.
• Uso attuale o utilizzo entro un mese prima del trattamento o entro 10 emivite nel caso in cui l'emivita > 3 giorni di qualsiasi agente noto per prolungare l'intervallo QT/QTc
• Anamnesi di/o attuali fattori di rischio per torsione di punta (TdP) o aritmia ventricolare pericolosa per la vita (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, storia familiare di sindrome del QT lungo o corto, perdita di coscienza)