日本の進行性悪性固形腫瘍患者を対象としたPF-00299804の研究
2011年6月22日 更新者：Pfizer
日本の進行性悪性固形腫瘍患者を対象としたPF-00299804の臨床第1相安全性および薬物動態学的/薬力学的研究
外国人の研究で臨床的に推奨される第2相用量までの用量で進行悪性固形腫瘍を有する日本人患者におけるPF-00299804の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在承認されている治療法のない悪性固形腫瘍
- 骨髄、腎臓、肝臓、心臓の適切な機能
除外基準:
- ベースライン疾患評価から 4 週間以内の手術、放射線療法
- 臨床的に重大な角膜異常
- 症候性の脳/中枢神経系転移のある患者
- 臨床的に重大な胃腸異常
- 制御不能または重大な心血管疾患
- 重度の間質性肺炎または肺線維症を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
オープンラベルのシングルアーム試験
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剤形: 5 mg および 20 mg の錠剤 用量: 15 mg、30 mg および 45 mg、経口、1 日 1 回 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な安全性: すべての有害事象および臨床検査異常の種類、グレード、頻度
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PD マーカーを調べるには
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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日本人患者におけるPF-00299804の単回および複数回投与後の血漿薬物動態を評価する
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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RECISTに従ってPF-00299804の抗腫瘍活性の臨床証拠を評価するため
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月22日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A7471005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。