En undersøgelse af PF-00299804 hos patienter i Japan med avancerede maligne solide tumorer
22. juni 2011 opdateret af: Pfizer
En klinisk fase 1 sikkerhed og farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af PF-00299804 hos patienter i Japan med avancerede maligne solide tumorer
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af PF-00299804 hos japanske patienter med fremskredne maligne solide tumorer ved doser op til den klinisk anbefalede fase 2-dosis i ikke-japanske undersøgelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ondartet solid tumor uden aktuelt godkendt behandling
- Tilstrækkelige funktioner knoglemarv, nyre, lever og hjerte
Ekskluderingskriterier:
- Enhver operation, strålebehandling inden for 4 uger efter baseline sygdomsvurderinger
- Klinisk signifikante abnormiteter i hornhinden
- Patienter med symptomgivende hjerne/centralnervesystemmetastaser
- Alle klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter
- Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
- Patienter med signifikant interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Open label enkeltarmsprøve
|
Doseringsform: 5 mg og 20 mg tablet. Dosering: 15 mg, 30 mg og 45 mg, oralt, én gang dagligt Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet sikkerhed: type, grad og hyppighed af alle uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udforske PD-markører
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
At evaluere plasmafarmakokinetikken af PF-00299804 hos japanske patienter efter enkelt- og multipel dosering
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
At vurdere ethvert klinisk bevis for antitumoraktivitet af PF-00299804 pr. RECIST
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A7471005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .