Eine Studie zu PF-00299804 bei Patienten in Japan mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
22. Juni 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine klinische Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von PF-00299804 bei Patienten in Japan mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-00299804 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren in Dosen bis zur klinisch empfohlenen Phase-2-Dosis in nicht-japanischen Studien.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bösartiger solider Tumor ohne derzeit zugelassene Behandlung
- Ausreichende Funktionen von Knochenmark, Nieren, Leber und Herz
Ausschlusskriterien:
- Jede Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Beurteilung der Grunderkrankung
- Klinisch signifikante Anomalien der Hornhaut
- Patienten mit symptomatischen Metastasen im Gehirn/Zentralnervensystem
- Alle klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien
- Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Patienten mit schwerer interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Offener einarmiger Versuch
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Dosierungsform: 5-mg- und 20-mg-Tablette. Dosierung: 15 mg, 30 mg und 45 mg, oral, einmal täglich. Anzahl der Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtsicherheit: Art, Grad und Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Erkundung von PD-Markern
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Bewertung der Plasmapharmakokinetik von PF-00299804 bei japanischen Patienten nach Einzel- und Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Um alle klinischen Beweise für die Antitumoraktivität von PF-00299804 gemäß RECIST zu bewerten
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A7471005
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