Uno studio su PF-00299804 in pazienti in Giappone con tumori solidi maligni avanzati
22 giugno 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio clinico di fase 1 sulla sicurezza e farmacocinetica/farmacodinamica di PF-00299804 in pazienti in Giappone con tumori solidi maligni avanzati
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-00299804 in pazienti giapponesi con tumori solidi maligni avanzati a dosi fino alla dose di fase 2 clinicamente raccomandata in studi non giapponesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido maligno senza trattamento attualmente approvato
- Funzioni adeguate Midollo osseo, Renale, Fegato e Cardiaco
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico, radioterapia entro 4 settimane dalle valutazioni basali della malattia
- Anomalie clinicamente significative della cornea
- Pazienti con metastasi sintomatiche cerebrali/del sistema nervoso centrale
- Qualsiasi anomalia gastrointestinale clinicamente significativa
- Malattie cardiovascolari non controllate o significative
- Pazienti con polmonite interstiziale significativa o fibrosi polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Studio a braccio singolo in aperto
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Forma di dosaggio: compressa da 5 mg e 20 mg Dosaggio: 15 mg, 30 mg e 45 mg, per via orale, una volta al giorno Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza generale: tipo, grado e frequenza di tutti gli eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per esplorare i marcatori PD
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Valutare la farmacocinetica plasmatica di PF-00299804 in pazienti giapponesi dopo somministrazione singola e multipla
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Valutare qualsiasi evidenza clinica di attività antitumorale di PF-00299804 secondo RECIST
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7471005
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