Tutkimus PF-00299804:stä potilailla Japanissa, joilla on edennyt pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 22. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
PF-00299804:n kliininen vaiheen 1 turvallisuus- ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus potilailla Japanissa, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet
Arvioida PF-00299804:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, annoksilla, jotka ovat korkeintaan kliinisesti suositellulla vaiheen 2 annoksella muissa kuin japanilaisissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jolla ei ole tällä hetkellä hyväksyttyä hoitoa
- Riittävät toiminnot Luuydin, munuaiset, maksa ja sydän
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa leikkaus, sädehoito 4 viikon sisällä sairauden perusarvioinnista
- Kliinisesti merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivo-/keskushermoston etäpesäkkeitä
- Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on merkittävä interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Avoin yksikätinen koe
|
Annostusmuoto: 5 mg ja 20 mg tabletti Annostus: 15 mg, 30 mg ja 45 mg, suun kautta, kerran päivässä Syklien lukumäärä: kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen turvallisuus: kaikkien haittatapahtumien ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien tyyppi, aste ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PD-merkkien tutkimiseen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Arvioida PF-00299804:n plasman farmakokinetiikka japanilaisilla potilailla kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Arvioimaan kliinisiä todisteita PF-00299804:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta RECIST-kohtaisesti
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7471005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .