Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PF-00299804 hos patienter i Japan med avancerade maligna solida tumörer

22 juni 2011 uppdaterad av: Pfizer

En klinisk fas 1-säkerhets- och farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av PF-00299804 hos patienter i Japan med avancerade maligna solida tumörer

Att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av PF-00299804 hos japanska patienter med avancerade maligna solida tumörer vid doser upp till den kliniskt rekommenderade fas 2-dosen i icke-japanska studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malign solid tumör utan för närvarande godkänd behandling
  • Tillräckliga funktioner benmärg, njure, lever och hjärt

Exklusions kriterier:

  • Eventuell operation, strålbehandling inom 4 veckor efter utgångspunkten för sjukdomsbedömningar
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i hornhinnan
  • Patienter med symtomatiska metastaser i hjärnan/centrala nervsystemet
  • Eventuella kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Patienter med signifikant interstitiell lunginflammation eller lungfibros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Enarmsförsök med öppen etikett
Läkemedel: PF-00299804
Doseringsform: 5 mg och 20 mg tablett Dosering: 15 mg, 30 mg och 45 mg, oralt, en gång dagligen Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande säkerhet: typ, grad och frekvens av alla biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utforska PD-markörer
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken för PF-00299804 hos japanska patienter efter engångs- och multipeldosering
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
För att bedöma eventuella kliniska bevis på antitumöraktivitet av PF-00299804 per RECIST
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A7471005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på PF-00299804

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera