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Un estudio de PF-00299804 en pacientes en Japón con tumores sólidos malignos avanzados

22 de junio de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio clínico de seguridad y farmacocinético/farmacodinámico de fase 1 de PF-00299804 en pacientes en Japón con tumores sólidos malignos avanzados

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF-00299804 en pacientes japoneses con tumores sólidos malignos avanzados en dosis hasta la dosis de fase 2 clínicamente recomendada en estudios no japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido maligno sin tratamiento aprobado actualmente
  • Funciones adecuadas Médula Ósea, Renal, Hígado y Cardíaco

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía, radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación inicial de la enfermedad
  • Anomalías clínicamente significativas de la córnea
  • Pacientes con metástasis sintomáticas en el cerebro/sistema nervioso central
  • Cualquier anormalidad gastrointestinal clínicamente significativa
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Pacientes con neumonía intersticial significativa o fibrosis pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Prueba abierta de un solo brazo
Droga: PF-00299804
Forma de dosificación: tableta de 5 mg y 20 mg Dosis: 15 mg, 30 mg y 45 mg, por vía oral, una vez al día Número de ciclos: hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad general: tipo, grado y frecuencia de todos los eventos adversos y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para explorar los marcadores de PD
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Evaluar la farmacocinética plasmática de PF-00299804 en pacientes japoneses después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Para evaluar cualquier evidencia clínica de actividad antitumoral de PF-00299804 según RECIST
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • A7471005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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