Um estudo de PF-00299804 em pacientes no Japão com tumores sólidos malignos avançados
22 de junho de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo clínico de segurança e farmacocinética/farmacodinâmica de fase 1 de PF-00299804 em pacientes no Japão com tumores sólidos malignos avançados
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de PF-00299804 em pacientes japoneses com tumores sólidos malignos avançados em doses até a dose de fase 2 clinicamente recomendada em estudos não japoneses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido maligno sem tratamento atualmente aprovado
- Funções adequadas Medula Óssea, Renal, Fígado e Cardíaco
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia, radioterapia dentro de 4 semanas das avaliações basais da doença
- Anomalias clinicamente significativas da córnea
- Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central/cérebro
- Qualquer anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
- Pacientes com pneumonia intersticial significativa ou fibrose pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Ensaio de braço único de rótulo aberto
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Forma de dosagem: comprimido de 5 mg e 20 mg Dosagem: 15 mg, 30 mg e 45 mg, por via oral, uma vez ao dia Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança geral: tipo, grau e frequência de todos os eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para explorar marcadores de DP
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Avaliar a farmacocinética plasmática de PF-00299804 em pacientes japoneses após dosagem única e múltipla
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Para avaliar qualquer evidência clínica de atividade antitumoral de PF-00299804 por RECIST
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A7471005
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