PF-00299804 在日本晚期恶性实体瘤患者中的研究
2011年6月22日 更新者：Pfizer
PF-00299804 在日本晚期恶性实体瘤患者中的临床 1 期安全性和药代动力学/药效学研究
评估 PF-00299804 在日本晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，剂量高达非日本研究中临床推荐的 2 期剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前没有批准治疗的恶性实体瘤
- 足够的功能骨髓，肾脏，肝脏和心脏
排除标准：
- 基线疾病评估后 4 周内的任何手术、放疗
- 具有临床意义的角膜异常
- 有症状的脑/中枢神经系统转移患者
- 任何有临床意义的胃肠道异常
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 有明显间质性肺炎或肺纤维化的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
开放标签单臂试验
|
剂型：5 mg 和 20 mg 片剂 剂量：15 mg、30 mg 和 45 mg，口服，每日一次 周期数：直至出现进展或出现不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体安全性：所有不良事件和实验室异常的类型、等级和频率
大体时间：研究结束
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研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探索 PD 标志物
大体时间：研究结束
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研究结束
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评估日本患者单次和多次给药后 PF-00299804 的血浆药代动力学
大体时间：研究结束
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研究结束
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根据 RECIST 评估 PF-00299804 抗肿瘤活性的任何临床证据
大体时间：研究结束
|
研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月30日
首次发布 (估计)
2008年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月22日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A7471005
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PF-00299804的临床试验
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