진행성 악성 고형 종양이 있는 일본 환자의 PF-00299804 연구
2011년 6월 22일 업데이트: Pfizer
일본에서 진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 한 PF-00299804의 임상 1상 안전성 및 약동학/약력학 연구
일본 이외의 연구에서 임상적으로 권장되는 2상 용량까지의 용량에서 진행성 악성 고형 종양이 있는 일본인 환자에서 PF-00299804의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 승인된 치료법이 없는 악성 고형 종양
- 적절한 기능 골수, 신장, 간 및 심장
제외 기준:
- 기준선 질병 평가 4주 이내의 모든 수술, 방사선 요법
- 각막의 임상적으로 유의한 이상
- 증상이 있는 뇌/중추신경계 전이 환자
- 임상적으로 유의한 위장 이상
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 유의한 간질성 폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
오픈 라벨 단일 암 시험
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제형: 5 mg 및 20 mg 정제 복용량: 15 mg, 30 mg 및 45 mg, 경구, 1일 1회 주기 수: 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 안전성: 모든 유해 사례 및 실험실 비정상의 유형, 등급 및 빈도
기간: 연구 종료
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연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PD 마커를 탐색하려면
기간: 연구 종료
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연구 종료
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단일 및 다중 투여 후 일본 환자에서 PF-00299804의 혈장 약동학을 평가하기 위해
기간: 연구 종료
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연구 종료
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RECIST에 따라 PF-00299804의 항종양 활성에 대한 임상적 증거를 평가하기 위해
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- A7471005
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