Badanie PF-00299804 u pacjentów w Japonii z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi
22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Kliniczna faza 1 badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki PF-00299804 u pacjentów w Japonii z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF-00299804 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi w dawkach do zalecanej klinicznie dawki fazy 2 w badaniach innych niż japońskie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złośliwy guz lity bez obecnie zatwierdzonego leczenia
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca
Kryteria wyłączenia:
- Każda operacja, radioterapia w ciągu 4 tygodni od początkowej oceny choroby
- Klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu/ośrodkowego układu nerwowego
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
- Pacjenci z istotnym śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Otwarta próba jednoramienna
|
Postać dawkowania: tabletka 5 mg i 20 mg Dawkowanie: 15 mg, 30 mg i 45 mg, doustnie, raz dziennie Liczba cykli: do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne bezpieczeństwo: rodzaj, stopień i częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zbadać znaczniki PD
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Ocena farmakokinetyki PF-00299804 w osoczu u japońskich pacjentów po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Aby ocenić wszelkie dowody kliniczne aktywności przeciwnowotworowej PF-00299804 według RECIST
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A7471005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .