Studie PF-00299804 u pacientů v Japonsku s pokročilými zhoubnými pevnými nádory
22. června 2011 aktualizováno: Pfizer
Klinická fáze 1 studie bezpečnosti a farmakokinetické/farmakodynamické studie PF-00299804 u pacientů v Japonsku s pokročilými zhoubnými pevnými nádory
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PF-00299804 u japonských pacientů s pokročilými maligními solidními nádory v dávkách až do klinicky doporučené dávky 2. fáze v nejaponských studiích.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maligní solidní nádor bez aktuálně schválené léčby
- Přiměřené funkce kostní dřeně, ledvin, jater a srdce
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chirurgický zákrok, radioterapie do 4 týdnů od základního hodnocení onemocnění
- Klinicky významné abnormality rohovky
- Pacienti se symptomatickými metastázami mozku/centrálního nervového systému
- Jakékoli klinicky významné gastrointestinální abnormality
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
- Pacienti s významnou intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Jednoramenná zkouška s otevřeným štítkem
|
Léková forma: 5 mg a 20 mg tableta Dávkování: 15 mg, 30 mg a 45 mg, perorálně, jednou denně Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková bezpečnost: typ, stupeň a frekvence všech nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat PD markery
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku PF-00299804 u japonských pacientů po jednorázovém a opakovaném podání
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Vyhodnotit jakýkoli klinický důkaz protinádorové aktivity PF-00299804 podle RECIST
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A7471005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .