成人救急部門におけるプロポフォールとミダゾラム/ケタミンを使用した鎮静処置
2010年7月31日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
成人救急部におけるプロポフォール対ミダゾラム/ケタミンによる痛みを伴う整形外科手術に対する鎮静処置
救急科 (ED) で痛みを伴う処置を行うための鎮静および鎮痛 (PSA) の使用は、過去 10 年間の標準的な実践となっています。 PSA に対する投薬の使用に関してはかなりのばらつきがあり、この使用のために多くの麻酔薬が提案されています。
私たちの知る限り、成人ED設定におけるPSAに対するミダゾラム/ケタミン対プロポフォールレジメンの臨床的有効性、安全性プロファイル、記憶喪失特性を比較した直接的な研究はありません。
この有望な無作為化試験は、成人のED PSAに対するミダゾラム/カタミンレジメンの有効性と安全性プロファイルを評価するのに役立ち、EDにおけるプロポフォールロールに関する議論に貢献します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痛みを伴う操作を必要とする整形外科的損傷のある患者（つまり、 骨折または脱臼の縮小、膿瘍のドレナージ、広範囲の裂傷の縫合)
- 年齢18～65歳
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア 1 または 2
- -鎮静を開始する前の収縮期血圧が90 mmHgより高く、160 mmHgより低い
- -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- どちらの薬にも既知の過敏症はありません
- 中毒の証拠がない
- 最近の重い食事はありません。
除外基準:
- 上記の基準を満たさない妊婦および患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム/ケタミン
痛みを伴う操作を必要とする整形外傷の患者
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ミダゾラム 0.1mg/kg の滴定用量 1 mg/min を自発的に閉眼するまで、または最大 5mg (いずれか早い方)、続いてケタミン 0.5-1mg/kg (最大 100mg) を滴定用量 10mg/30 秒で静脈内ボーラス投与、鎮静の望ましいレベルを達成するために
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
痛みを伴う操作を必要とする整形外傷の患者
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プロポフォール 0.5-1mg/kg を 10mg/30 秒 (最大 100mg) の滴定用量で静脈内ボーラス投与し、目的のレベルの鎮静を達成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロポフォールとミダゾラム/ケタミンを使用した鎮静処置の有効性と安全性プロファイル。
時間枠：結果の測定は継続的に監視され、患者が基本的な精神状態に戻るまで、鎮静の開始から数分ごとに記録されます
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結果の測定は継続的に監視され、患者が基本的な精神状態に戻るまで、鎮静の開始から数分ごとに記録されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロポフォールとミダゾラム/ケタミンによる鎮静処置の記憶喪失特性。
時間枠：リコールの問題は、患者が基本的な精神状態に戻った後、手順から72時間以内に評価されます（フォローアップの訪問時または電話による）
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リコールの問題は、患者が基本的な精神状態に戻った後、手順から72時間以内に評価されます（フォローアップの訪問時または電話による）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pinchas Halpern, MD、Tel Aviv Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月31日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TASMC-08-PH-0272-CTIL
- 0272-08-TLV
- Study Protocol [1] 2-Jul-08
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケタミン/ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了