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Sedação Processual com Propofol Versus Midazolam/Ketamina no Departamento de Emergência Adulto

31 de julho de 2010 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sedação de procedimento para manipulações ortopédicas dolorosas com propofol vs. midazolam/cetamina no pronto-socorro adulto

O uso de sedação e analgesia (PSA) para realizar procedimentos dolorosos no departamento de emergência (DE) tornou-se um padrão de prática na última década. Existe uma variação substancial em relação ao uso de medicamentos para PSA, e muitos agentes anestésicos foram propostos para esse uso.

Até onde sabemos, nenhum estudo direto comparou a eficácia clínica, o perfil de segurança e as propriedades amnésticas dos regimes de midazolam/cetamina versus propofol para PSA no contexto de emergência de adultos.

Este estudo prospectivo randomizado pode ajudar a avaliar a eficácia e o perfil de segurança do regime de Midazolam/katamine para ED PSA em adultos e contribuirá para a discussão sobre a rolagem de propofol no ED.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões ortopédicas que requerem manipulação dolorosa (i.e. redução de fratura ou luxação, drenagem de abscesso, sutura de laceração extensa)
  • Idade entre 18-65 anos
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1 ou 2
  • Pressão arterial sistólica maior que 90 mmHg e menor que 160 mmHg antes de iniciar a sedação
  • Vontade e capacidade de fornecer um consentimento informado
  • Sem hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento
  • Sem evidência de intoxicação
  • Nenhuma refeição pesada recente.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos gestantes e pacientes que não atenderem aos critérios acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: midazolam/cetamina
Pacientes com lesões ortopédicas que requerem manipulação dolorosa
Medicamento: Cetamina/Midazolam
Bolus intravenoso de midazolam 0,1mg/kg em dose titulada de 1 mg/min até o fechamento espontâneo dos olhos ou até 5mg (o que ocorrer primeiro) seguido de cetamina 0,5-1mg/kg (até 100mg) em dose titulada de 10mg/30 segundos , para atingir o nível desejado de sedação
Comparador Ativo: propofol
Pacientes com lesões ortopédicas que requerem manipulação dolorosa
Medicamento: Propofol
Bolus intravenoso de propofol 0,5-1mg/kg em dose titulada de 10mg/30segundos (até 100mg) para atingir o nível de sedação desejado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia e perfil de segurança da sedação processual usando propofol versus midazolam/cetamina.
Prazo: as medidas de resultado serão monitoradas continuamente e serão documentadas a cada poucos minutos desde o início da sedação até que o paciente retorne ao seu estado mental básico
as medidas de resultado serão monitoradas continuamente e serão documentadas a cada poucos minutos desde o início da sedação até que o paciente retorne ao seu estado mental básico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As propriedades amnésticas da sedação processual com propofol versus midazolam/cetamina.
Prazo: Os problemas de recall serão avaliados após o retorno do paciente ao seu estado mental básico e dentro de 72 horas após o procedimento (em uma visita de acompanhamento ou por telefonema)
Os problemas de recall serão avaliados após o retorno do paciente ao seu estado mental básico e dentro de 72 horas após o procedimento (em uma visita de acompanhamento ou por telefonema)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-08-PH-0272-CTIL
  • 0272-08-TLV
  • Study Protocol [1] 2-Jul-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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