在成人急诊科使用异丙酚与咪达唑仑/氯胺酮进行程序镇静
2010年7月31日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
异丙酚与咪达唑仑/氯胺酮在成人急诊科对疼痛性骨科操作的程序镇静
在过去十年中，使用程序镇静和镇痛 (PSA) 来完成急诊科 (ED) 的痛苦程序已成为实践标准。 关于 PSA 药物的使用存在很大差异，并且已经提出了许多麻醉剂用于此用途。
据我们所知，尚无头对头研究比较咪达唑仑/氯胺酮与丙泊酚方案在成人急诊环境中治疗 PSA 的临床有效性、安全性和遗忘特性。
这项前瞻性随机试验将有助于评估咪达唑仑/氯胺酮方案对成人急诊 PSA 的有效性和安全性，并将有助于讨论急诊中异丙酚滚动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有需要疼痛操作的骨科损伤患者（即 骨折或脱位复位、脓肿引流、广泛裂伤缝合）
- 年龄在18-65岁之间
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 1 或 2
- 开始镇静前收缩压高于 90 mmHg 且低于 160 mmHg
- 提供知情同意的意愿和能力
- 对任何一种药物都没有已知的超敏反应
- 无中毒证据
- 最近没有吃大餐。
排除标准：
- 不符合上述标准的孕妇和患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：咪达唑仑/氯胺酮
需要疼痛操作的骨科损伤患者
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静脉推注咪达唑仑 0.1mg/kg，滴定剂量为 1mg/min，直至自发闭眼或最多 5mg（以先到者为准），然后氯胺酮 0.5-1mg/kg（最多 100mg），滴定剂量为 10mg/30 秒, 以达到所需的镇静水平
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有源比较器：异丙酚
需要疼痛操作的骨科损伤患者
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静脉推注异丙酚 0.5-1mg/kg，滴定剂量为 10mg/30 秒（最高 100mg），以达到所需的镇静水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用异丙酚与咪达唑仑/氯胺酮进行程序镇静的有效性和安全性。
大体时间：将持续监测结果措施，并从开始镇静到患者恢复其基本精神状态，每隔几分钟记录一次
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将持续监测结果措施，并从开始镇静到患者恢复其基本精神状态，每隔几分钟记录一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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异丙酚与咪达唑仑/氯胺酮相比程序镇静的遗忘特性。
大体时间：召回问题将在患者恢复到他/她的基本精神状态后并在手术后 72 小时内进行评估（通过随访或电话）
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召回问题将在患者恢复到他/她的基本精神状态后并在手术后 72 小时内进行评估（通过随访或电话）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pinchas Halpern, MD、Tel Aviv Sourasky Medical Center, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月3日
首次发布 (估计)
2008年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月31日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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氯胺酮/咪达唑仑的临床试验
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University of CologneUmm Al-Qura University完全的