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天疱瘡患者におけるリツキシマブ治療と一般的なコルチコセラピー治療の比較 (Rituximab 3)

2017年6月13日 更新者：University Hospital, Rouen

天疱瘡患者におけるモノクローナル抗体CD20治療（リツキシマブ（マブテラ））と一般的なコルチコセラピー治療との比較

天疱瘡は、重症度と患者の年齢に応じて、死亡率が 5 ～ 10% の重度の、時には生命を脅かす疾患です。

標準治療は、高用量のコルチコステロイド（CS）（通常、プレドニゾン、1～1.5. mg/kg/日、これらはしばしば免疫抑制薬、すなわちアザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、シクロスポリンと関連していますが、コルチコステロイド単独と比較してコルチコステロイドと免疫抑制薬の組み合わせの優位性を実証したのは1つの無作為研究のみです(9)。 疾患の頻度が低いため、対照試験を実施することは困難です。 提案されたさまざまな治療レジメンの評価。コルチコステロイド単独、CS および免疫抑制薬、IV 免疫グロブリン、またはリツキシマブ (B リンパ球に対する抗 CD20 モノクローナル抗体) や免疫吸着などの新しい治療レジメン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Seine Maritime
      • Rouen、Seine Maritime、フランス、76031
        • CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >=18 かつ <= 80 歳
  • 患者様の同意を得て
  • 出産適齢期の女性に効果的な避妊方法
  • 尋常性天疱瘡（PV）または葉状天疱瘡（PF）の新規症例

除外基準:

  • 尋常性天疱瘡（PV）または葉状天疱瘡（PF）で治療
  • 妊婦または授乳中の母親
  • 治験期間中は避妊せずに出産できる女性
  • 18 歳未満または 80 歳以上
  • カルノフスキー < 50%
  • ヒトモノクローナル抗体によるアレルギーまたはアナフィラキシー反応の重大な前例
  • 翌月に枯渇リンパ球治療を受ける患者
  • 不安定狭心症または虚血性心疾患
  • 心不全
  • 心調律障害制御不能
  • 陽性のHIV血清学
  • B型肝炎および/またはC型肝炎の血清学が陽性
  • 同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ
薬：リツキシマブ
重度の天疱瘡患者：リツキシマブアーム：1mg/kg/日を1ヶ月、その後0.75mg/kg/日を1ヶ月、その後0.5mg/kg/日を1ヶ月、その後0.3mg/kg/日を1ヶ月、その後 0.2 mg/kg/d を 1 か月間、その後 0.1 mg/kg/d を 1 か月間、中程度の天疱瘡 : リツキシマブ群 : 0.5mg/kg/d を 1 か月間、その後 0.30 mg/kg/d を 1 か月間1 か月間、0.2 mg/kg/日を 1 か月間、
ACTIVE_COMPARATOR：コルチコセラピー
一般的なコルチコセラピー
薬：一般的なコルチコセラピー
重度の天疱瘡患者の場合：一般的なコルチコセラピーアーム：1.5mg/kg/dを1か月、その後1.25mg/kg/dを1か月、次に1mg/kg/dを1か月、その後0.75mg/kg/dを1か月その後、0.5 mg/kg/日を 3 か月、次に 0.3 mg/kg/日を 3 か月、次に 0.2 mg/kg/日を 4 か月、次に 0.1 mg/kg/日を 4 か月、天疱瘡 : 一般的なコルチコセラピー アーム : 1mg/kg/d を 1 か月、その後 0.75mg/kg/d を 1 か月、その後 0.5mg/kg/d を 2 か月、その後 0.3mg/kg/d を 2 か月、その後 0.2 mg/kg/d を 3 か月間、その後 0.1 mg/kg/d を 3 か月間、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リツキシマブ治療開始から 24 か月後にコントロールされた天疱瘡患者数
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リツキシマブ治療の6か月後に皮膚病変と粘膜病変の両方が治癒した天疱瘡患者の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Rouen

捜査官

  • 主任研究者：Pascal JOLY, Professor、Clinique Dermatologique - Hôpitaux de Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008/068/HP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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