천포창 환자에서 Rituximab 치료와 일반 Corticotherapy 치료의 비교 (Rituximab 3)
2017년 6월 13일 업데이트: University Hospital, Rouen
천포창 환자에서 단일클론항체 CD20 치료(Rituximab (mabthéra))와 일반 코르티코 요법 치료의 비교
천포창은 질병의 중증도와 환자의 나이에 따라 5~10%의 사망률을 보이는 심각하고 때로는 생명을 위협하는 질병입니다.
치료 표준은 고용량의 코르티코스테로이드(CS)(보통 프레드니손, 1~1.5)입니다. mg/kg/day, 면역억제제(예: azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, cyclosporine)와 관련이 있는 경우가 많지만, 코르티코스테로이드 단독에 비해 코르티코스테로이드와 면역억제제 병용의 우월성을 입증한 무작위 연구는 단 한 건뿐이었습니다(9). 질병의 빈도가 낮기 때문에 통제 시험을 수행하기가 어렵습니다. 제안된 다양한 치료 요법의 평가, 즉, e; 코르티코스테로이드 단독, CS 및 면역억제제, IV 면역글로불린 또는 리툭시맙(B-림프구에 대한 항-CD20 단클론 항체) 또는 면역흡착과 같은 새로운 치료 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76031
- CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >=18 및 <= 80년
- 환자의 동의를 얻은
- 가임기 여성을 위한 효과적인 여성 피임법
- 천포창(PV) 또는 천포창(PF)의 새로운 사례
제외 기준:
- 천포창(PV) 또는 천포창(PF) 치료
- 임산부 또는 수유부
- 임상시험 기간 동안 피임 없이 아기를 가질 수 있는 여성
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 카르노브스키 < 50%
- 인간 단클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 심각한 선행
- 다음 달에 고갈 림프구 치료를 받는 환자
- 불안정 협심증 또는 허혈성 심장 질환
- 심부전
- 통제되지 않는 심장 리듬 문제
- 양성 HIV 혈청학
- 양성 B형 및/또는 C형 간염 혈청학
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리툭시맙
|
중증 천포창 환자의 경우 : 리툭시맙군 : 1개월 동안 1mg/kg/d, 이후 1개월 동안 0.75mg/kg/d, 이후 1개월 동안 0.5mg/kg/d, 이후 1개월 동안 0.3mg/kg/d , 이후 1개월 동안 0.2 mg/kg/d, 중등도 천포창 환자의 경우 1개월 동안 0.1 mg/kg/d: 리툭시맙군: 1개월 동안 0.5mg/kg/d, 이후 1개월 동안 0.30 mg/kg/d 1개월 동안 0.2 mg/kg/d,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 코르티코테라피
일반 코르티코테라피
|
중증 천포창 환자의 경우 : 일반 코르티코 요법 팔 : 1.5mg/kg/d 1개월 후 1.25mg/kg/d 1개월 후 1mg/kg/d 1개월 후 0.75mg/kg/d 1개월 3개월 동안 0.5 mg/kg/d, 3개월 동안 0.3 mg/kg/d, 4개월 동안 0.2 mg/kg/d, 4개월 동안 0.1 mg/kg/d 천포창 : 일반 코르티코요법 팔 : 1개월 동안 1mg/kg/d, 1개월 동안 0.75mg/kg/d, 2개월 동안 0.5mg/kg/d, 2개월 동안 0.3mg/kg/d, 이후 0.2 3개월 동안 mg/kg/d, 그 다음 3개월 동안 0.1 mg/kg/d,
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
리툭시맙 치료 시작 후 24개월 동안 조절된 천포창 환자 수
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
리툭시맙 치료 6개월 후 피부 및 점막 병변이 치유된 천포창 환자 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal JOLY, Professor, Clinique Dermatologique - Hôpitaux de Rouen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mignard C, Maho-Vaillant M, Golinski ML, Balaye P, Prost-Squarcioni C, Houivet E, Calbo SB, Labeille B, Picard-Dahan C, Konstantinou MP, Chaby G, Richard MA, Bouaziz JD, Duvert-Lehembre S, Delaporte E, Bernard P, Caux F, Alexandre M, Ingen-Housz-Oro S, Vabres P, Quereux G, Dupuy A, Debarbieux S, Avenel-Audran M, D'Incan M, Bedane C, Beneton N, Jullien D, Dupin N, Misery L, Machet L, Beylot-Barry M, Dereure O, Sassolas B, Benichou J, Joly P, Hebert V; French Study Group on Autoimmune Bullous Skin Diseases. Factors Associated With Short-term Relapse in Patients With Pemphigus Who Receive Rituximab as First-line Therapy: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 May 1;156(5):545-552. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.0290.
- Joly P, Maho-Vaillant M, Prost-Squarcioni C, Hebert V, Houivet E, Calbo S, Caillot F, Golinski ML, Labeille B, Picard-Dahan C, Paul C, Richard MA, Bouaziz JD, Duvert-Lehembre S, Bernard P, Caux F, Alexandre M, Ingen-Housz-Oro S, Vabres P, Delaporte E, Quereux G, Dupuy A, Debarbieux S, Avenel-Audran M, D'Incan M, Bedane C, Beneton N, Jullien D, Dupin N, Misery L, Machet L, Beylot-Barry M, Dereure O, Sassolas B, Vermeulin T, Benichou J, Musette P; French study group on autoimmune bullous skin diseases. First-line rituximab combined with short-term prednisone versus prednisone alone for the treatment of pemphigus (Ritux 3): a prospective, multicentre, parallel-group, open-label randomised trial. Lancet. 2017 May 20;389(10083):2031-2040. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30070-3. Epub 2017 Mar 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .