Vergleich zwischen Rituximab-Behandlung und allgemeiner Corticotherapie-Behandlung bei Patienten mit Pemphigus (Rituximab 3)
13. Juni 2017 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Vergleich zwischen der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern CD20 (Rituximab (Mabthéra)) und der allgemeinen Corticotherapie-Behandlung bei Patienten mit Pemphigus
Pemphigus ist eine schwere und manchmal lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Sterblichkeitsrate zwischen 5 und 10 Prozent, abhängig von der Schwere der Erkrankung und dem Alter der Patienten.
Der Behandlungsstandard sind hohe Dosen von Kortikosteroiden (CS) (normalerweise Prednison, 1 bis 1,5. mg/kg/Tag, die häufig mit immunsuppressiven Arzneimitteln assoziiert werden, d. h. Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Cyclosporin, obwohl nur eine randomisierte Studie die Überlegenheit der Kombination von Kortikosteroiden und immunsuppressiven Arzneimitteln im Vergleich zu Kortikosteroiden allein gezeigt hat (9). Aufgrund der geringen Häufigkeit der Erkrankung sind Kontrollstudien schwierig durchzuführen. Bewertung der verschiedenen vorgeschlagenen Behandlungsschemata, d. h. Kortikosteroide allein, CS und immunsuppressive Medikamente, IV-Immunglobuline oder neue Therapieschemata wie Rituximab (ein gegen B-Lymphozyten gerichteter monoklonaler Anti-CD20-Antikörper) oder Immunadsorption.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76031
- CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 und <= 80 Jahre
- Einwilligung vom Patienten eingeholt
- wirksame weibliche Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
- neuer Fall von Pemphigus vulgaris (PV) oder Pemphigus foliaceus (PF)
Ausschlusskriterien:
- Pemphigus vulgaris (PV) oder Pemphigus foliaceus (PF) behandelt
- schwangere Frau oder stillende Mutter
- gebärfähige Frau ohne Verhütung während des klinischen Studienzeitraums
- Alter < 18 oder > 80
- Karnowski < 50 %
- schwerwiegende Vorgeschichte einer Allergie oder anaphylaktischen Reaktion mit humanen monoklonalen Antikörpern
- Patient mit Lymphozytendepletionsbehandlung im nächsten Monat
- instabile Angina pectoris oder ischämische Herzkrankheit
- Herzinsuffizienz
- Herzrhythmusstörung unkontrolliert
- positive HIV-Serologie
- positive Hepatitis-B- und/oder C-Serologie
- keine Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rituximab
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für Patienten mit schwerem Pemphigus: Rituximab Arm: 1 mg/kg/Tag für 1 Monat, dann 0,75 mg/kg/Tag für 1 Monat, dann 0,5 mg/kg/Tag für 1 Monat, dann 0,3 mg/kg/Tag für 1 Monat , dann 0,2 mg/kg/d für 1 Monat, dann 0,1 mg/kg/d für 1 Monat für Patienten mit mittelschwerem Pemphigus: Rituximab Arm: 0,5 mg/kg/d für 1 Monat, dann 0,30 mg/kg/d für 1 Monat Monat, dann 0,2 mg/kg/d für 1 Monat,
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ACTIVE_COMPARATOR: Kortikotherapie
Allgemeine Corticotherapie
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für Patienten mit schwerem Pemphigus: allgemeine Kortikotherapie Arm: 1,5 mg/kg/Tag für 1 Monat, dann 1,25 mg/kg/Tag für 1 Monat, dann 1 mg/kg/Tag für 1 Monat, dann 0,75 mg/kg/Tag für 1 Monat Monat, dann 0,5 mg/kg/Tag für 3 Monate, dann 0,3 mg/kg/Tag für 3 Monate, dann 0,2 mg/kg/Tag für 4 Monate, dann 0,1 mg/kg/Tag für 4 Monate, für Patienten mit mittelschwerer Pemphigus: allgemeine Kortikotherapie Arm: 1 mg/kg/d für 1 Monat, dann 0,75 mg/kg/d für 1 Monat, dann 0,5 mg/kg/d für 2 Monate, dann 0,3 mg/kg/d für 2 Monate, dann 0,2 mg/kg/d für 3 Monate, dann 0,1 mg/kg/d für 3 Monate,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Pemphigus, die 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Rituximab kontrolliert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Pemphigus, bei denen sowohl Haut- als auch Schleimhautläsionen nach 6-monatiger Rituximab-Behandlung abheilten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal JOLY, Professor, Clinique Dermatologique - Hôpitaux de Rouen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mignard C, Maho-Vaillant M, Golinski ML, Balaye P, Prost-Squarcioni C, Houivet E, Calbo SB, Labeille B, Picard-Dahan C, Konstantinou MP, Chaby G, Richard MA, Bouaziz JD, Duvert-Lehembre S, Delaporte E, Bernard P, Caux F, Alexandre M, Ingen-Housz-Oro S, Vabres P, Quereux G, Dupuy A, Debarbieux S, Avenel-Audran M, D'Incan M, Bedane C, Beneton N, Jullien D, Dupin N, Misery L, Machet L, Beylot-Barry M, Dereure O, Sassolas B, Benichou J, Joly P, Hebert V; French Study Group on Autoimmune Bullous Skin Diseases. Factors Associated With Short-term Relapse in Patients With Pemphigus Who Receive Rituximab as First-line Therapy: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 May 1;156(5):545-552. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.0290.
- Joly P, Maho-Vaillant M, Prost-Squarcioni C, Hebert V, Houivet E, Calbo S, Caillot F, Golinski ML, Labeille B, Picard-Dahan C, Paul C, Richard MA, Bouaziz JD, Duvert-Lehembre S, Bernard P, Caux F, Alexandre M, Ingen-Housz-Oro S, Vabres P, Delaporte E, Quereux G, Dupuy A, Debarbieux S, Avenel-Audran M, D'Incan M, Bedane C, Beneton N, Jullien D, Dupin N, Misery L, Machet L, Beylot-Barry M, Dereure O, Sassolas B, Vermeulin T, Benichou J, Musette P; French study group on autoimmune bullous skin diseases. First-line rituximab combined with short-term prednisone versus prednisone alone for the treatment of pemphigus (Ritux 3): a prospective, multicentre, parallel-group, open-label randomised trial. Lancet. 2017 May 20;389(10083):2031-2040. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30070-3. Epub 2017 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/068/HP
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