Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan rituximabbehandling och allmän kortikoterapibehandling hos patienter med Pemphigus (Rituximab 3)

13 juni 2017 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Jämförelse mellan monoklonal antikropp CD20-behandling (Rituximab (mabthéra)) och allmän kortikoterapibehandling hos patienter med Pemphigus

Pemphigus är en allvarlig och ibland livshotande sjukdom med en dödlighet på mellan 5 och 10 procent beroende på sjukdomens svårighetsgrad och patienternas ålder.

Vårdstandarden är höga doser kortikosteroider (vanligtvis prednison, 1 till 1,5). mg/kg/dag, som ofta är förknippade med immunsuppressiva läkemedel, dvs azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, cyklosporin, även om endast en randomiserad studie har visat överlägsenheten hos kombinationen av kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel jämfört med enbart kortikosteroider (9). På grund av den låga frekvensen av sjukdomen är kontrollförsök svåra att genomföra. Utvärdering av de olika föreslagna behandlingsregimerna, dvs; enbart kortikosteroider, CS och immunsuppressiva läkemedel, IV-immunoglobuliner eller nya terapeutiska kurer såsom rituximab (en anti-CD20 monoklonal antikropp riktad mot B-lymfocyter) eller immunadsorbtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76031
        • CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >=18 och <= 80 år
  • samtycke från patienten
  • effektiv kvinnlig preventivmetod för kvinnor i fortplantningsåldern
  • nytt fall av pemphigus vulgaris (PV) eller pemphigus foliaceus (PF)

Exklusions kriterier:

  • pemphigus vulgaris (PV) eller pemphigus foliaceus (PF) behandlas
  • gravid kvinna eller ammande mamma
  • kvinna som kan få barn och utan preventivmedel under den kliniska prövningsperioden
  • ålder < 18 eller > 80
  • karnovsky < 50 %
  • allvarliga föregångare till allergi eller anafylaktisk reaktion med human monoklonal antikropp
  • patient med utarmningslymfocytbehandling under nästa månad
  • instabil angina eller ischemisk hjärtsjukdom
  • hjärtinsufficiens
  • okontrollerade hjärtrytmproblem
  • positiv HIV-serologi
  • positiv hepatit B och/eller C serologi
  • inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rituximab
Läkemedel: Rituximab
för patienter med svår pemfigus: rituximab Arm: 1 mg/kg/d i 1 månad, sedan 0,75 mg/kg/d i 1 månad, sedan 0,5 mg/kg/d i 1 månad, sedan 0,3 mg/kg/d i 1 månad , sedan 0,2 mg/kg/d under 1 månad, sedan 0,1 mg/kg/d under 1 månad för patienter med måttlig pemfigus: rituximab Arm: 0,5 mg/kg/d under 1 månad, sedan 0,30 mg/kg/d i 1 månad månad, sedan 0,2 mg/kg/d under 1 månad,
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikoterapi
Allmän kortikoterapi
Läkemedel: Allmän kortikoterapi
för patienter med svår pemfigus: allmän kortikoterapi Arm: 1,5 mg/kg/d i 1 månad, sedan 1,25 mg/kg/d i 1 månad, sedan 1 mg/kg/d i 1 månad, sedan 0,75 mg/kg/d i 1 månad månad, sedan 0,5 mg/kg/dag i 3 månader, sedan 0,3 mg/kg/dag i 3 månader, sedan 0,2 mg/kg/dag i 4 månader, sedan 0,1 mg/kg/dag i 4 månader, för patienter med måttlig pemphigus: allmän kortikoterapi Arm: 1 mg/kg/d i 1 månad, sedan 0,75 mg/kg/d i 1 månad, sedan 0,5 mg/kg/d i 2 månader, sedan 0,3 mg/kg/d i 2 månader, sedan 0,2 mg/kg/d i 3 månader, sedan 0,1 mg/kg/d i 3 månader,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med pemfigus kontrollerade 24 månader efter påbörjad behandling med Rituximab
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med pemfigus med både kutana och mukosala lesioner som läker efter 6 månaders rituximabbehandling
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal JOLY, Professor, Clinique Dermatologique - Hôpitaux de Rouen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008/068/HP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pemphigus sjukdom

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera