Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem rituximab-behandling og generel kortikoterapi-behandling hos patienter med Pemphigus (Rituximab 3)

13. juni 2017 opdateret af: University Hospital, Rouen

Sammenligning mellem monoklonalt antistof CD20-behandling (Rituximab (mabthéra)) og generel kortikoterapibehandling hos patienter med Pemphigus

Pemphigus er en alvorlig og nogle gange livstruende sygdom med en dødelighed på mellem 5 og 10 procent afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og patienternes alder.

Standarden for pleje er høje doser af kortikosteroider (CS) (sædvanligvis, prednison, 1 til 1,5. mg/kg/dag, som ofte er forbundet med immunsuppressive lægemidler, dvs. azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, cyclosporin, selvom kun én randomiseret undersøgelse har vist overlegenheden af ​​kombinationen af ​​kortikosteroider og immunsuppressive lægemidler sammenlignet med kortikosteroider alene (9). På grund af sygdommens lave frekvens er kontrolforsøg vanskelige at udføre. Evaluering af de forskellige foreslåede behandlingsregimer, dvs. kortikosteroider alene, CS og immunsuppressive lægemidler, IV-immunoglobuliner eller nye terapeutiske regimer såsom rituximab (et anti-CD20 monoklonalt antistof rettet mod B-lymfocytter) eller immunadsorbtion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76031
        • CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >=18 og <= 80 år
  • samtykke indhentet fra patienten
  • effektiv kvindelig præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
  • nyt tilfælde af pemphigus vulgaris (PV) eller pemphigus foliaceus (PF)

Ekskluderingskriterier:

  • pemphigus vulgaris (PV) eller pemphigus foliaceus (PF) behandlet
  • gravid kvinde eller ammende mor
  • kvinde i stand til at få en baby og uden prævention i den kliniske forsøgsperiode
  • alder < 18 eller > 80
  • karnovsky < 50 %
  • alvorlige antecedenter af allergi eller anafylaktisk reaktion med humant monoklonalt antistof
  • patient med depletion lymfocytisk behandling i den næste måned
  • ustabil angina eller iskæmisk hjertesygdom
  • hjerteinsufficiens
  • hjerterytmeproblemer ukontrolleret
  • positiv HIV-serologi
  • positiv hepatitis B og/eller C serologi
  • intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rituximab
Medicin: Rituximab
for patienter med svær pemphigus: rituximab arm: 1 mg/kg/d i 1 måned, derefter 0,75 mg/kg/d i 1 måned, derefter 0,5 mg/kg/d i 1 måned, derefter 0,3 mg/kg/d i 1 måned , derefter 0,2 mg/kg/d i 1 måned, derefter 0,1 mg/kg/d i 1 måned for patienter med moderat pemphigus: rituximab Arm: 0,5 mg/kg/d i 1 måned, derefter 0,30 mg/kg/d i 1 måned, derefter 0,2 mg/kg/d i 1 måned,
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikoterapi
Generel kortikoterapi
Medicin: Generel kortikoterapi
til patienter med svær pemphigus: generel kortikoterapi Arm: 1,5 mg/kg/d i 1 måned, derefter 1,25 mg/kg/d i 1 måned, derefter 1 mg/kg/d i 1 måned, derefter 0,75 mg/kg/d i 1 måned, derefter 0,5 mg/kg/d i 3 måneder, derefter 0,3 mg/kg/d i 3 måneder, derefter 0,2 mg/kg/d i 4 måneder, derefter 0,1 mg/kg/d i 4 måneder, for patienter med modereret pemphigus: generel kortikoterapi Arm: 1mg/kg/d i 1 måned, derefter 0,75mg/kg/d i 1 måned, derefter 0,5mg/kg/d i 2 måneder, derefter 0,3 mg/kg/d i 2 måneder, derefter 0,2 mg/kg/d i 3 måneder, derefter 0,1 mg/kg/d i 3 måneder,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med pemphigus kontrolleret 24 måneder efter starten af ​​Rituximab-behandlingen
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med pemphigus med både kutane og slimhindelæsioner, der heler efter 6 måneders rituximab-behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal JOLY, Professor, Clinique Dermatologique - Hôpitaux de Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2008

Først opslået (SKØN)

4. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008/068/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemphigus sygdom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner