Sammenligning mellom rituximab-behandling og generell kortikoterapibehandling hos pasienter med Pemphigus (Rituximab 3)
13. juni 2017 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Sammenligning mellom monoklonalt antistoff CD20-behandling (Rituximab (mabthéra)) og generell kortikoterapibehandling hos pasienter med Pemphigus
Pemphigus er en alvorlig og noen ganger livstruende sykdom med en dødelighet på mellom 5 og 10 prosent avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens alder.
Standarden for omsorg er høye doser kortikosteroider (vanligvis prednison, 1 til 1,5). mg/kg/dag, som ofte er assosiert med immundempende medikamenter, dvs. azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, cyklosporin, selv om bare én randomisert studie har vist overlegenheten til kombinasjonen av kortikosteroider og immunsuppressive legemidler sammenlignet med kortikosteroider alene (9). På grunn av den lave frekvensen av sykdommen er kontrollforsøk vanskelig å gjennomføre. Evaluering av de forskjellige foreslåtte behandlingsregimene, dvs.; kortikosteroider alene, CS og immunsuppressive legemidler, IV-immunoglobuliner eller nye terapeutiske regimer som rituximab (et anti-CD20 monoklonalt antistoff rettet mot B-lymfocytter) eller immunadsorbsjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76031
- CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >=18 og <= 80 år
- samtykke innhentet fra pasienten
- effektiv kvinnelig prevensjonsmetode for kvinner i forplantningsalder
- nytt tilfelle av pemphigus vulgaris (PV) eller pemphigus foliaceus (PF)
Ekskluderingskriterier:
- pemphigus vulgaris (PV) eller pemphigus foliaceus (PF) behandlet
- gravid kvinne eller ammende mor
- kvinne som kan få en baby og uten prevensjon i løpet av den kliniske prøveperioden
- alder <18 eller > 80
- karnovsky < 50 %
- alvorlige antecedenter av allergi eller anafylaktisk reaksjon med humant monoklonalt antistoff
- pasient med deplesjonslymfocytisk behandling i neste måned
- ustabil angina eller iskemisk hjertesykdom
- hjertesvikt
- hjerterytmeproblemer ukontrollert
- positiv HIV-serologi
- positiv hepatitt B og/eller C serologi
- ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rituximab
|
for pasienter med alvorlig pemfigus: rituximab arm: 1 mg/kg/d i 1 måned, deretter 0,75 mg/kg/d i 1 måned, deretter 0,5 mg/kg/d i 1 måned, deretter 0,3 mg/kg/d i 1 måned , deretter 0,2 mg/kg/d i 1 måned, deretter 0,1 mg/kg/d i 1 måned for pasienter med moderert pemphigus: rituximab Arm: 0,5 mg/kg/d i 1 måned, deretter 0,30 mg/kg/d i 1 måned, deretter 0,2 mg/kg/d i 1 måned,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikoterapi
Generell kortikoterapi
|
for pasienter med alvorlig pemfigus: generell kortikoterapi Arm: 1,5 mg/kg/d i 1 måned, deretter 1,25 mg/kg/d i 1 måned, deretter 1 mg/kg/d i 1 måned, deretter 0,75 mg/kg/d i 1 måned måned, deretter 0,5 mg/kg/d i 3 måneder, deretter 0,3 mg/kg/d i 3 måneder, deretter 0,2 mg/kg/d i 4 måneder, deretter 0,1 mg/kg/d i 4 måneder, for pasienter med moderert pemphigus: generell kortikoterapi Arm: 1mg/kg/d i 1 måned, deretter 0,75mg/kg/d i 1 måned, deretter 0,5mg/kg/d i 2 måneder, deretter 0,3 mg/kg/d i 2 måneder, deretter 0,2 mg/kg/d i 3 måneder, deretter 0,1 mg/kg/d i 3 måneder,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med pemphigus kontrollert 24 måneder etter oppstart av Rituximab-behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med pemphigus med både kutane og slimhinnelesjoner som gror etter 6 måneders rituximabbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal JOLY, Professor, Clinique Dermatologique - Hôpitaux de Rouen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mignard C, Maho-Vaillant M, Golinski ML, Balaye P, Prost-Squarcioni C, Houivet E, Calbo SB, Labeille B, Picard-Dahan C, Konstantinou MP, Chaby G, Richard MA, Bouaziz JD, Duvert-Lehembre S, Delaporte E, Bernard P, Caux F, Alexandre M, Ingen-Housz-Oro S, Vabres P, Quereux G, Dupuy A, Debarbieux S, Avenel-Audran M, D'Incan M, Bedane C, Beneton N, Jullien D, Dupin N, Misery L, Machet L, Beylot-Barry M, Dereure O, Sassolas B, Benichou J, Joly P, Hebert V; French Study Group on Autoimmune Bullous Skin Diseases. Factors Associated With Short-term Relapse in Patients With Pemphigus Who Receive Rituximab as First-line Therapy: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 May 1;156(5):545-552. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.0290.
- Joly P, Maho-Vaillant M, Prost-Squarcioni C, Hebert V, Houivet E, Calbo S, Caillot F, Golinski ML, Labeille B, Picard-Dahan C, Paul C, Richard MA, Bouaziz JD, Duvert-Lehembre S, Bernard P, Caux F, Alexandre M, Ingen-Housz-Oro S, Vabres P, Delaporte E, Quereux G, Dupuy A, Debarbieux S, Avenel-Audran M, D'Incan M, Bedane C, Beneton N, Jullien D, Dupin N, Misery L, Machet L, Beylot-Barry M, Dereure O, Sassolas B, Vermeulin T, Benichou J, Musette P; French study group on autoimmune bullous skin diseases. First-line rituximab combined with short-term prednisone versus prednisone alone for the treatment of pemphigus (Ritux 3): a prospective, multicentre, parallel-group, open-label randomised trial. Lancet. 2017 May 20;389(10083):2031-2040. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30070-3. Epub 2017 Mar 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
4. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008/068/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .