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Confronto tra trattamento con rituximab e trattamento con corticoterapia generale in pazienti con pemfigo (Rituximab 3)

13 giugno 2017 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Confronto tra trattamento con anticorpi monoclonali CD20 (rituximab (mabthéra)) e trattamento con corticoterapia generale in pazienti con pemfigo

Il pemfigo è una malattia grave e talvolta pericolosa per la vita con un tasso di mortalità compreso tra il 5 e il 10 percento a seconda della gravità della malattia e dell'età dei pazienti.

Lo standard di cura è costituito da alte dosi di corticosteroidi (CS) (di solito, prednisone, da 1 a 1,5. mg/kg/giorno, che sono spesso associati a farmaci immunosoppressori quali azatioprina, micofenolato mofetile, ciclofosfamide, ciclosporina, sebbene solo uno studio randomizzato abbia dimostrato la superiorità della combinazione di corticosteroidi e farmaci immunosoppressori rispetto ai soli corticosteroidi (9). A causa della bassa frequenza della malattia, gli studi di controllo sono difficili da condurre. Valutazione dei diversi regimi terapeutici proposti, i;e; corticosteroidi da soli, CS e farmaci immunosoppressori, immunoglobuline EV o nuovi regimi terapeutici come rituximab (un anticorpo monoclonale anti-CD20 diretto contro i linfociti B) o immunoadsorbimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76031
        • CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >=18 e <= 80anni
  • consenso ottenuto dal paziente
  • metodo contraccettivo femminile efficace per le donne in età procreativa
  • nuovo caso di pemfigo volgare (PV) o pemfigo foliaceo (PF)

Criteri di esclusione:

  • trattamento del pemfigo volgare (PV) o del pemfigo foliaceo (PF).
  • donna incinta o madre che allatta
  • donna in grado di avere un bambino e senza contraccezione durante il periodo della sperimentazione clinica
  • età < 18 o > 80 anni
  • karnovsky < 50%
  • antecedenti gravi di allergia o reazione anafilattica con anticorpo monoclonale umano
  • paziente con trattamento linfocitario deplezione nel prossimo mese
  • angina instabile o cardiopatia ischemica
  • insufficienza cardiaca
  • disturbi del ritmo cardiaco non controllati
  • sierologia HIV positiva
  • sierologia positiva per epatite B e/o C
  • nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rituximab
Droga: Rituximab
per i pazienti con pemfigo grave: braccio rituximab: 1 mg/kg/die per 1 mese, poi 0,75 mg/kg/die per 1 mese, poi 0,5 mg/kg/die per 1 mese, quindi 0,3 mg/kg/die per 1 mese , quindi 0,2 mg/kg/die per 1 mese, quindi 0,1 mg/kg/die per 1 mese per i pazienti con pemfigo moderato: Braccio rituximab: 0,5 mg/kg/die per 1 mese, quindi 0,30 mg/kg/die per 1 mese, poi 0,2 mg/kg/die per 1 mese,
ACTIVE_COMPARATORE: Corticoterapia
Corticoterapia generale
Droga: Corticoterapia generale
per i pazienti con pemfigo grave: corticoterapia generale Braccio: 1,5 mg/kg/die per 1 mese, poi 1,25 mg/kg/die per 1 mese, poi 1 mg/kg/die per 1 mese, quindi 0,75 mg/kg/die per 1 mese, poi 0,5 mg/kg/die per 3 mesi, poi 0,3 mg/kg/die per 3 mesi, poi 0,2 mg/kg/die per 4 mesi, poi 0,1 mg/kg/die per 4 mesi, per i pazienti con moderata pemfigo: braccio di corticoterapia generale: 1 mg/kg/die per 1 mese, poi 0,75 mg/kg/die per 1 mese, poi 0,5 mg/kg/die per 2 mesi, poi 0,3 mg/kg/die per 2 mesi, poi 0,2 mg/kg/die per 3 mesi, poi 0,1 mg/kg/die per 3 mesi,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con pemfigo controllati 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con Rituximab
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con pemfigo con lesioni sia cutanee che mucose guarite dopo 6 mesi di trattamento con rituximab
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal JOLY, Professor, Clinique Dermatologique - Hôpitaux de Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/068/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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