Rituksimabihoidon ja yleisen kortikoterapiahoidon vertailu potilailla, joilla on pemfigus (Rituximab 3)
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Monoklonaalisen CD20-vasta-ainehoidon (rituksimabi (mabthéra)) ja yleisen kortikoterapiahoidon vertailu potilailla, joilla on pemfigus
Pemfigus on vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaus, jonka kuolleisuusaste on 5-10 prosenttia sairauden vakavuudesta ja potilaiden iästä riippuen.
Hoidon standardi on korkeat annokset kortikosteroideja (CS) (yleensä prednisoni, 1-1,5). mg/kg/vrk, jotka liittyvät usein immunosuppressiivisiin lääkkeisiin, kuten atsatiopriiniin, mykofenolaattimofetiiliin, syklofosfamidiin, syklosporiiniin, vaikka vain yksi satunnaistettu tutkimus on osoittanut kortikosteroidien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden yhdistelmän paremman verrattuna pelkkään kortikosteroideihin (9). Taudin alhaisen esiintymistiheyden vuoksi kontrollikokeita on vaikea suorittaa. Erilaisten ehdotettujen hoito-ohjelmien arviointi, ts. pelkät kortikosteroidit, CS ja immunosuppressiiviset lääkkeet, IV-immunoglobuliinit tai uudet hoito-ohjelmat, kuten rituksimabi (B-lymfosyyttejä vastaan suunnattu anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine) tai immunoadsorptio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76031
- CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >=18 ja <= 80 vuotta
- potilaalta saatu suostumus
- tehokas naisten ehkäisymenetelmä lisääntymisiässä oleville naisille
- uusi pemphigus vulgaris (PV) tai pemphigus foliaceus (PF) -tapaus
Poissulkemiskriteerit:
- pemphigus vulgaris (PV) tai pemphigus foliaceus (PF) käsitelty
- raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- nainen, joka voi saada lapsen ja ilman ehkäisyä kliinisen kokeen aikana
- ikä < 18 tai > 80
- karnovsky < 50 %
- vakavia allergioita tai anafylaktisia reaktioita ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen kanssa
- lymfosyyttien vajaushoitoa seuraavan kuukauden aikana
- epästabiili angina pectoris tai iskeeminen sydänsairaus
- sydämen vajaatoiminta
- hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- positiivinen HIV-serologia
- positiivinen hepatiitti B- ja/tai C-serologia
- ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rituksimabi
|
potilaille, joilla on vaikea pemfigus: rituksimabikäsi: 1 mg/kg/vrk yhden kuukauden ajan, sitten 0,75 mg/kg/vrk 1 kuukauden ajan, sitten 0,5 mg/kg/vrk 1 kuukauden ajan, sitten 0,3 mg/kg/vrk 1 kuukauden ajan , sitten 0,2 mg/kg/d 1 kuukauden ajan, sitten 0,1 mg/kg/d 1 kuukauden ajan potilaille, joilla on kohtalainen pemfigus: rituksimabi käsivarsi: 0,5 mg/kg/d 1 kuukauden ajan, sitten 0,30 mg/kg/d 1 kuukauden ajan kuukausi, sitten 0,2 mg/kg/vrk 1 kuukauden ajan,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikoterapia
Yleinen kortikoterapia
|
potilaille, joilla on vaikea pemfigus: yleinen kortikoterapiavarsi: 1,5 mg/kg/vrk 1 kuukauden ajan, sitten 1,25 mg/kg/vrk 1 kuukauden ajan, sitten 1 mg/kg/vrk 1 kuukauden ajan, sitten 0,75 mg/kg/vrk yhden kuukauden ajan kuukauden ajan, sitten 0,5 mg/kg/vrk 3 kuukauden ajan, sitten 0,3 mg/kg/vrk 3 kuukauden ajan, sitten 0,2 mg/kg/vrk 4 kuukauden ajan, sitten 0,1 mg/kg/vrk 4 kuukauden ajan potilaille, joilla on kohtalainen pemfigus: yleinen kortikoterapia Käsivarsi: 1 mg/kg/vrk 1 kuukauden ajan, sitten 0,75 mg/kg/vrk 1 kuukauden ajan, sitten 0,5 mg/kg/vrk 2 kuukauden ajan, sitten 0,3 mg/kg/vrk 2 kuukauden ajan, sitten 0,2 mg/kg/d 3 kuukauden ajan, sitten 0,1 mg/kg/d 3 kuukauden ajan,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla pemfigus oli hallinnassa 24 kuukautta rituksimabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pemfigus, joilla sekä iho- että limakalvovauriot paranivat 6 kuukauden rituksimabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal JOLY, Professor, Clinique Dermatologique - Hôpitaux de Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mignard C, Maho-Vaillant M, Golinski ML, Balaye P, Prost-Squarcioni C, Houivet E, Calbo SB, Labeille B, Picard-Dahan C, Konstantinou MP, Chaby G, Richard MA, Bouaziz JD, Duvert-Lehembre S, Delaporte E, Bernard P, Caux F, Alexandre M, Ingen-Housz-Oro S, Vabres P, Quereux G, Dupuy A, Debarbieux S, Avenel-Audran M, D'Incan M, Bedane C, Beneton N, Jullien D, Dupin N, Misery L, Machet L, Beylot-Barry M, Dereure O, Sassolas B, Benichou J, Joly P, Hebert V; French Study Group on Autoimmune Bullous Skin Diseases. Factors Associated With Short-term Relapse in Patients With Pemphigus Who Receive Rituximab as First-line Therapy: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 May 1;156(5):545-552. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.0290.
- Joly P, Maho-Vaillant M, Prost-Squarcioni C, Hebert V, Houivet E, Calbo S, Caillot F, Golinski ML, Labeille B, Picard-Dahan C, Paul C, Richard MA, Bouaziz JD, Duvert-Lehembre S, Bernard P, Caux F, Alexandre M, Ingen-Housz-Oro S, Vabres P, Delaporte E, Quereux G, Dupuy A, Debarbieux S, Avenel-Audran M, D'Incan M, Bedane C, Beneton N, Jullien D, Dupin N, Misery L, Machet L, Beylot-Barry M, Dereure O, Sassolas B, Vermeulin T, Benichou J, Musette P; French study group on autoimmune bullous skin diseases. First-line rituximab combined with short-term prednisone versus prednisone alone for the treatment of pemphigus (Ritux 3): a prospective, multicentre, parallel-group, open-label randomised trial. Lancet. 2017 May 20;389(10083):2031-2040. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30070-3. Epub 2017 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/068/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .